医疗器械注册电动洗胃机产品说明书、标签、包装标识规定要求？

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)及相关医具备医疗器械产品注册标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　医疗器械产品注册代理电动洗胃机产品说明书应参照YY 1105以及GB 9706.1-2007中6.8的要求对说明书进行审查。使用说明书应该清晰、简洁，应使用易于被非专业人员理解的简单词语。内容结构应严整、易于被没有科学和技术背景的人理解。简易操作手册的印刷字体应大且清晰，易于阅读，应尽量使用符号或图示。使用说明应明确指出常见故障及维修措施。应使用中文，其他语言为可选语言。

　　使用说明至少应包括以下内容:

　　(1)制造商的名称和地址;

　　(2)产品名称或标志;

　　(3)预期用途;

　　(4)使用方法;

　　(5)适用时，对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施;

　　(6)对所有标签和使用说明中所用符号进行的说明或解释;

　　(7)注意事项、清洗、消毒、灭菌方法;

　　(8)禁忌症;

　　(9)医疗器械注册地址、生产地址;

　　(10)联系方式及售后服务单位;

　　(11)《医疗器械生产企业许可证》编号;

　　(12)《医疗器械注册证》编号;

　　(13)产品标准编号。

　　2.标签和包装标识

　　医疗器械注册代理电动洗胃机的标签至少应提供如下信息:

　　(1)制造商的名称和地址;

　　(2)产品名称或标志。

　　医疗器械产品注册只要适用，以上信息应采用符号表示，所使用的符号应符合YY/T 0466.1-2009的规定。如使用的符号没有现有的标准，应该在电动洗胃机的相关文件中对这些符号进行说明。

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