医疗器械产品注册超声多普勒胎儿监护仪产品申报技术资料编写要求：

一， 产品的主要技术指标

　　1.安全要求：

　　至少包括以下要求：

　　1.1 电气安全应当符合GB 9706.1，GB 9706.9、GB 9706.15和YY 0505的要求。

　　1.2 生物相容性，直接接触或间接接触患者(孕妇)或操作者的材料组成，应当进行生物相容性评价(参见《医疗器械生物学评价和审查指南》)，并给出清单，医疗器械注册提供所有材料的商品名称和基本成分名称(如铝合金、硅橡胶、聚乙烯、聚碳酸酯等)。

　　2. 医疗器械注册代理产品性能方面要求

　　至少包括以下要求：

　　2.1超声输出

　　2.1.1超声工作频率

　　超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10%。

　　2.1.2胎心率测量和显示范围

　　胎心率的测量和显示范围不窄于65次/min～210次/min。

　　2.1.3胎心率测量误差

　　胎心率测量的误差不大于±2次/min。

　　2.2 报警功能

　　医疗器械产品注册代理仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号,并可消除警报。从胎心率越限至开始报警的时间不大于30s。

　　2.3 宫缩压力测量范围

　　宫缩压力的测量范围应覆盖0～100单位，其非线性误差不大于±10%。

　　2.4 贮存记录功能

　　2.4.1 内置实时记录器的仪器其走纸速度的误差不超过±5%。

　　2.4.2 内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的5%。

　　2.5 功能要求

　　医疗器械产品注册仪器应具备生产企业在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。

　　3.环境试验要求

　　生产企业应在产品标准中按医疗器械注册GB/T 14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别,试验要求及检测项目，按YY 0449-2009表1执行。

　　二，医疗器械产品注册代理产品的检测要求

　　产品的检测包括出厂检验和型式检验。

　　出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

　　性能要求一般至少应包括医疗器械注册标准YY 0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》中的5.2胎心率测量和显示范围、 5.4报警功能、 5.5宫缩压力测量范围和5.10功能要求;

　　安全要求至少应包括：漏电流、保护接地阻抗(如适用)，电介质强度可考虑抽样检验。

　　医疗器械产品注册型式检验为根据产品标准对产品进行全性能检验。

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