医疗器械注册代办

     
    　医疗器械咨询根据《尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)》尿液分析仪申请医疗器械产品注册代理技术资料要求及包括的主要技术指标如下：

　　医疗器械注册尿液分析仪产品技术要求包括的主要技术指标：

　　产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　尿液分析仪主要医疗器械产品注册技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　医疗器械注册标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评。

　　1.外观

　　(1)仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢;

　　(2)铭牌及标志应清楚。

　　2.重复性

　　分析仪反射率测试结果的变异系数(CV，%)≤1.0。

　　3.与适配尿液分析试纸条的准确度

　　医疗器械产品注册代理尿液分析仪检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

　　4.稳定性

　　分析仪开机8小时内，反射率测试结果的变异系数(CV，%)≤1.0。

　　5.携带污染(如适用)

　　检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

　　6.功能

　　医疗器械注册分析仪至少应具有下列功能：

　　(1)应能开机自检，识别并报告错误;

　　(2)结果单位至少应有国际单位制;

　　(3)应具备输出端口;

　　(4)应能存储测试数据;

　　(5)仪器应具有校正功能。

　　7.医疗器械注册电磁兼容性

　　应符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26的要求。

　　8.电气安全

　　应符合GB4793.1、GB4793.9及YY 0648中适用条款的要求。

　　9.医疗器械产品注册代办尿液分析仪环境试验要求

　　应按照GB/T 14710的要求进行。

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