医疗器械注册证代办

　医疗器械产品注册血液透析用制水设备产品技术要求应包含的主要技术指标如下：

　　血液透析用制水设备产品有直接对应的行业标准YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011和YY 0572—2015，对设备本身和水质均明确了要求，不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对行业标准中有部分条款不适用，企业应在标准编制说明中充分阐述不适用的原因，由医疗器械注册技术审评人员结合产品实际综合评价。

　　制水设备的主要技术指标可分为有效性医疗器械产品注册技术指标和安全性技术指标。根据制水设备的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标应包括：处理水质要求、处理水量、回收率、脱盐率等。安全性技术指标一般包括电气安全性能、电磁兼容性。

　医疗器械注册标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.处理水质的要求：

　　(1)微生物指标

　　水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY 0572—2015的医疗器械注册证办理要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点(若有)可通过用水终端直接取样。

　　(2)化学污染物指标：

　　水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY 0572—2015的医疗器械产品注册证要求。

　　主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点(若有)可通过用水终端直接取样。

　　2.水处理设备要求：

　　(1)水处理设备总体：

　　水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃时的终端实际处理水量不低于标称处理水量。

　　注：水温不在25℃时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃时的处理水量。

　　水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dB(A计权)。

　　水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。

　　在保证处理水水质的前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀及其他重要装置应有明确标识。

　　水处理设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染｡

　　(2)医疗器注册代理血液透析用制水设备处理工艺要求：

　　多床水处理设备按供水模式分为直接供水模式与间接供水模式。

　　直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应至少包含多介质过滤器(罐式过滤器)、软化器、活性炭过滤器(炭吸附罐)、保安过滤器(滤芯式过滤器)、反渗透装置、输送管路，包含化学消毒装置、热消毒装置、臭氧消毒装置中的至少一种。

　　间接供水模式时，应在直供模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。

　　单床水处理设备应采用直接供水模式，其处理工艺部分应包含颗粒过滤器、活性炭过滤器、软化器、反渗透装置、消毒装置等。其消毒装置应选用化学消毒装置，当制造商证明其制造的单床水处理设备能满足其他消毒方式时，技术审评人员应充分评价其证明资料。

　　(3)净化系统

　　净化系统主要包括罐式过滤器、滤芯式过滤器、软化器、炭吸附罐、温度调节装置(若有)、反渗透装置、去离子装置(若有)、有机物清除装置(若有)、化学—注入装置(若有)等。多床水处理设备其要求应执行YY 0793.1—2010中5.3.4的规定。但对于单床水处理设备应执行医疗器械注册标准中YY 0793.2—2011的规定(可参考YY 0793.1—2010中5.3.4的相关规定)，对于单床的净化系统可分为预处理单元和除盐单元两大部分对水质和设备运行工况进行监测，不必按YY 0793.1—2010的规定进行每个组件监测。

　　其中对于回收率的规定，可参考GB/T 19249中的规定：

　　——日处理水量≤100m3的小型设备，原水回收率应≥30%;

　　——日处理水量：100～1000m3的中型设备，原水回收率应≥50%;

　　——日处理水量≥1000m3的大型设备，原水回收率应≥70%。

　　(4)存储与输送系统(适用于多床水处理设备)

　　存储与输送系统主要包括纯水箱(若有)、输送管路、紫外线消毒装置(若有)、内毒素过滤器(若有)等，其要求可参考医疗器械注册证办理YY 0793.1—2010中5.3.5的规定。

　　(5)消毒系统

　　消毒系统主要包括化学消毒装置(若有)、臭氧消毒装置(若有)、热消毒装置(若有)等，其要求可参考YY 0793.1—2010中5.3.6以及YY 0793.2—2011中4.7的规定。

　　其中，当用过氧乙酸(消毒液)作为消毒液时，测量其残留安全浓度的试验方法应参考GB/T 19104—2008中规定的方法进行。

　　(6)报警系统(如适用)

　　水处理设备如果有报警系统，则应符合YY 0709—2009的要求。

　　3.材料要求

　　(1)水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合医疗器械注册技术标准中GB/T 17219的要求。

　　(2)水处理设备中与处理水接触的部件材料应与加入的化学物质(含消毒剂、清洗剂等)不得发生化学或者物理反应。

　　4.安装要求

　　(1)主机架安装牢固，总体布局合理，外观结构紧凑，各部件连接处光滑平整、严密。对于单床水处理设备应采用可靠的带刹车脚轮，防止设备意外移动。

　　(2)电气线路应与水路分开布置，采取有效措施防止液体进入电气线路。

　　(3)电器接插件应接触良好，操作盘、柜、机、泵等操作部件应有安全措施防止意外复位。

　　(4)操作控制面板的安装应以便于操作及降低误操作率为原则，各监测仪表朝向应便于用户观察｡

　　(5)水处理设备装卸反渗透膜的一侧，应留有足够的空间(不小于膜元件长度1.2倍距离)，以满足换膜、检修的要求。

　　(6)水处理设备应安装于室内，避免阳光直射，不能安置在多尘、高温、振动的地方，环境温度低于4℃时，必须采取防冻措施。

　　(7)确保具备足够的空间以方便水处理设备的操作、部件的检修及水质的取样。

　　5.环境试验要求

　　多床水处理设备应符合GB/T 14710—2009中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

　　(1)根据医疗器械产品注册GB/T 14710—2009 中第7章7.3条规定，若整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，生产企业应规定对那些关键部件或部件进行试验。如可选择对控制柜进行贮存环境试验，若生产厂家认为有必要，也可增加水泵的贮存环境试验。

　　(2)根据GB/T 14710—2009中第7章7.4条规定。

　　单床水处理设备应符合GB/T 14710—2009中的规定要求：气候环境试验为I组、机械环境试验为Ⅱ组、电源适应力试验依照GB/T 14710—2009中第5章的规定。

　　6.电气安全要求

　　对于多床水处理设备的电气安全要求如下：

　　当通向患者的持续流通的液体管路为导电材料且在电气系统与患者之间无隔离措施时(制水设备的处理水直接进入透析机)，水处理设备应符合GB 9706.1—2007的医疗器械注册要求。当通向患者的持续流通的液体管路为非导电材料或在电气系统与患者之间采取了隔离措施时(制水设备的处理水未直接进入透析机)，水处理设备可符合GB 4793.1—2007的要求。

　　对于单床水处理设备的电气安全应符合GB 9706.1—2007的要求。

　　7.电磁兼容性

　　应根据水处理设备适用的电气安全标准区分对待。

　　当水处理设备适用GB 9706.1—2007的标准要求，其应符合YY 0505—2012标准的规定。

　　当水处理设备适用GB 4793.1—2007的标准医疗器械注册要求，其应符合GB 18268.1—2012标准的规定。

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