医疗器械可见光谱治疗仪产品注册单元划分的原则和实例：可见光谱治疗仪的医疗器械产品注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。

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　1.技术原理

　　不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。例如，激光与非激光应划分为不同注册单元。

　　2.结构组成

　　不同结构组成的产品应划分为不同的注册单元，划分时主要考虑以下因素：

　　(1)可见光谱治疗仪的结构不同，例如，机械、光学、电气等影响安全的结构存在较大差异;

　　(2)重要部件有较大差异，例如手持式和立式，应划分为不同医疗器械注册单元。

　　3.适用范围

　　产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。

　　注意：同一主机配备不同适用范围的光谱治疗头时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分医疗器械注册单元。必要时，可拆分光谱治疗头的组合划分为不同的注册单元。

　　例如，独立主机的可见光谱治疗仪型号A和型号B，当产品适用范围不同时，型号A用于临床体外照射，辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合;型号B用于自然腔道内照射，辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状，应划分为不同医疗器械产品注册单元。

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