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医疗器械可见光谱治疗仪产品注册推荐试验方法咨询代理
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2017-03-17 15:16 ] |
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可见光谱治疗仪医疗器械产品注册推荐试验方法：
暂无医疗器械注册行业标准时，建议采用下面的试验方法。
一、辐照强度
方法一
点光源：设备至少在最小输出设定、最大输出设定下启动输出，在有效辐照面内测试辐照强度，计算与设定值的误差。
线光源：设备至少在最小输出设定、最大输出设定下启动输出，在有效辐照面内均匀选择至少3点测试辐照强度，取算术平均值后，计算与设定值的误差。
面光源、点阵光源：设备至少在最小输出设定、最大输出设定下启动输出，在有效辐照面内分别测量均匀分布点（至少9 点）处的辐照强度，取算术平均值后，计算与设定值的误差。
注：有效辐照面应给出标称值。
方法二
采用积分球测试辐照强度。
二、波长
使用光谱测试仪进行检测。
三、辐照不稳定度 
1.连续输出：任选一测试点后固定测试探头。开机预热后每隔一段时间  测量1个数据，连续测量10次，按公式（1）计算不稳定度 。
 ：当连续工作时间不超过30min时，时间间隔为最长连续工作时间/10；或，当连续工作时间超过30min时，时间间隔为3min。
2.间歇输出：任选一测试点后固定测试探头。开机预热后测量单次输出时的辐照强度，测量10次，按公式（1）计算不稳定度 。
 ……………………（1）
式中：
－连续输出功率/功率密度不稳定度；
 －第  次测量的连续功率/功率密度值；
 －10个测量值的平均值；
n－测量次数。
注：辐照强度可调的治疗模块应调节为最大输出。
四、辐照强度指示误差
按“一、辐照强度”的测量方法测量辐照强度，计算辐照强度实测值与指示值之间的相对误差。
五、温度监测与超温保护
1.医疗器械产品注册度监测与超温保护.按说明书规定的运行时间运行治疗仪至稳定状态，用精度为0.1℃的温度测量设备在温度监测点处测量，实测值与治疗仪自测值的误差应符合要求。
2.功能检查：用温度测量设备监测有效辐照面的温度，模拟超温故障状态，超温保护功能动作应符合要求。
六、工作噪声
设备正常工作，在距离设备外表面1m、距地面高度1m的前、后、左、右四个位置测量噪声。
七、定时误差（若适用）
用秒表测量定时器设定时间，按公式（2）计算。
误差=（测量值-设定值）/设定值×100% …………………（2）
八、闪烁
让辐射输出照射在白色漫反射板上，在额定电源电压和电源电压波动±10％时，佩戴随机提供或推荐的防护眼镜后目测检查。
九、超温
辐照自然腔道的设备：让治疗仪处于最大输出状态，运行说明书规定的最长治疗时间，用治疗仪的光辐射器照射模拟自然腔道且内部附有吸收比大于0.9的黑色材料的圆筒（圆筒直径根据产品预期治疗的自然腔道进行设计），测量治疗时间内圆筒内表面最高温度。
接触辐照患者皮肤表面设备：让治疗仪处于最大输出状态，运行说明书规定的最长治疗时间，测量治疗时间内光辐射器表面最高温度。
非接触辐照设备：让治疗仪处于最大输出状态，运行说明书规定的最长治疗时间，测量治疗时间内光辐射器表面温度并目视检查标记。
十、医疗器械注册代理 可见光谱治疗仪注册安全要求
IEC60601-2-57中32.103输出均匀性推荐试验方法：设备在最大输出设定下启动输出，在有效辐照面内分别测量均匀分布点（至少9点）处的辐照强度，取算术平均值  ，按照公式（3）计算均匀性  。
 …………………………（3）
式中：
——辐照强度的均匀性；
 ——第  个均匀分布点处辐照强度的测量值；
 ——辐照强度的平均值。
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