医疗器械产品注册证代理注射泵产品注册技术要求

　　医疗器械注册注射泵产品的主要技术指标：

　　注射泵产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。

　　医疗器械产品注册根据注射泵的主要功能和预期用途，产品的有效性能指标应包括：输注速率及精度、报警功能、保持静脉通道开放流速(KVO)功能等。安全性技术指标一般包括电气安全性能和生物相容性安全性能(如适用)。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

　　医疗器械注册标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.流速：

　　(1)流速设定范围：

　　注射泵的每个通道，应根据配套使用的注射器容量，规定不同的流速设定范围，并应明确流速设定的最小增减量;

　　多通道注射泵每个通道的参数应能单独设定;若为体重模式泵或程控泵，应根据其功能进行体重模式计算或设定不同时间段的不同运行速率。

　　(2)流速精度：

　　医疗器械注册代理注射泵产品注册应根据配套使用的注射器规格/型号，明确流速的精度要求，即最小的允许误差。如需要，可根据流速设定范围规定不同流速下的精度要求。并应明确该精度已包含配套用注射器产品的精度要求，即应体现注射泵产品和注射器配合使用后的系统精度。

　　2. 输液总量设置范围：

　　产品应能设定最小和最大的输注量，并应能在注射过程中随时反映当前的注射量。

　　3.注射泵应能自动识别注射器的规格。

　　4.保持静脉通道开放流速(KVO)功能：在规定的状态下(如完成预定的输液量等)，输液速率恢复至预定的低速状态(如0.5ml/h)，保持患者的静脉管路开放。同时应能触发声/光报警。

　　5.报警功能：

　　设备必须具有以下报警功能，并且多通道注射泵的每个通道的报警功能应能独立显示。生产企业应明确报警方式、报警延续时间或关闭方式，可听报警应明确报警分贝，灯光或字幕报警应明确灯光颜色或显示字样等具体报警状态。

　　以下报警状态必须存在可听报警：

　　(1)过流报警：当输液完成或超过设定的注射量时，应能触发报警，并自动转换成KVO状态;

　　(2)阻塞报警：当输液系统受阻，超过阻塞压力时, 应能触发报警，生产企业应给出阻塞压力设定范围及误差;

　　(3)移动报警：在注射过程中，注射器、输注管路有移动或移走现象，应能触发报警;

　　(4)若产品采用电池供电，应有电池欠压报警：当电池电压不足时，应能触发报警;

　　(5)若产品采用交流供电，应有网电源中断报警：在使用过程中电源线脱落时，能自动转为内部电池工作，并能触发报警;

　　(6)注射器/输注管路脱落报警：在注射过程中，转动注射器压板或由于注射器受到干扰使注射器脱落时，应能触发报警。

　　制造商也可根据设备特点，增加其他报警功能，以降低设备使用风险。

　　6.外观要求：表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷。

　　7.电气安全要求：应符合GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005标准的规定。本文的附件给出了电气安全部分的附录A编写的示例。

　　8.电磁兼容性：应符合YY 0505-2005标准的规定。

　　(注：具体要求按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验〉医疗器械产品注册行业标准的通知》(国食药监械[2006]499号)的有关规定执行。)

　　9.环境试验要求应符合GB/T 14710-2009的要求。

　　10.产品若有与生物组织、细胞或体液接触的设备和附件的部分，必须按照GB/T 16886.1明确要求。

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