鸿远医疗器械咨询据广东省食品药品监督管理局2017年1月5日发布，为进一步满足人民群众的用械需求，鼓励医疗器械生产企业的创新升级，推动医疗器械产业的发展，省局发布了《广东省第二类医疗器械注册优先审批程序(试行)》(以下简称《优先审批程序》)，2017年1月1日起正式实施。这是继省局推出《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》后，又一鼓励医疗器械研究和创新的激励制度，明确以下审批内容：

　　一是明确优先审批品种范围。范围包括三类：临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要;诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械。

　　二是明确优先审批企业范围。范围包括三类：广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业;上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

　　三是明确优先审批具体程序。对符合的企业，提交相关证明文件后，经省局审核、公示不少于5个工作日后，无异议的实施优先办理;对符合的品种，由省局组织专家论证审核，经公示不少于5个工作日后，无异议的实施优先办理。

　　四是明确优先审批提速时限。对确定予以优先审批的项目省局及相关部门按照接收时间单独排序，优先办理，技术审查、检验时限分别在法定要求缩减20%以上，行政审批时限在法定要求缩减40%以上。

　　同时，为了更好地贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械产品注册审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神，将《优先审批程序》落到实处，省局召集检测、受理、审评、审批等多部门共同研究落实有关操作衔接细则，信息系统对接，信息共享等具体工作。(省局行政许可处供稿)

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