医疗器械注册高频手术设备产品的注册申报资料应依据国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的要求提供，以下所列相关内容是针对高频手术设备的特点对申报资料要求的细化及补充，以及需要申请人注意的问题。申请人应当参考本部分内容，并结合产品自身特点来准备医疗器械注册申报资料。

　　(一)综述资料

　　1. 产品名称

　　2. 产品描述

　　(1)产品结构及组成

　　(2)设备描述

　　(3)系统描述

　　3. 规格型号

　　4. 适用范围

　　5. 参考产品

　　(二)研究资料

　　1. 产品性能研究

　　2. 组织热损伤研究

　　3. 软件研究

　　(三)产品技术要求

　　1. 术语定义

　　2. 产品型号/规格及其划分说明

　　3. 性能指标及检验方法

　　(1)高频输出参数

　　(2)设备功能

　　(3)脚踏开关

　　(4)高频附件

　　(5)附属设备

　　(6)电气安全

　　(7)环境试验

　　4. 附录

　　(四)临床评价资料

　　1. 免于进行临床试验目录

　　2. 通过同品种产品临床数据进行评价

　　3. 临床试验

　　(五)产品说明书及标签样稿

　　医疗器械注册代理高频手术设备的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。

　　1. 产品说明书

　　(1)设备的注意事项及警告信息。包括但不限于GB 9706.4—2009标准中6.8.2相关内容。

　　(2)设备各输出模式的相关参数。应给出设备所有输出模式的基本描述和输出参数，分别描述各输出模式所适合的临床应用，以及各输出模式相应的注意事项。同时应给出设备各模式的功率输出数据和电压输出数据，应与研究资料及产品技术要求中的相关数据一致。

　　(3)设备的功能说明。应给出设备特殊功能的说明，如开关检测器的非连续或阻抗检测启动方式等。

　　(4)设备电磁兼容的相关信息。应给出设备电磁兼容信息的相关说明及工作环境。其中辐射发射性能建议描述“设备为了完成其预期功能必须发射电磁能，附近的电子设备可能受影响。依据GB 9706.4—2009第36.201.1项，当设备电源接通而高频输出不激励，并且接上所有电极电缆时，符合第1组的限值要求”。此外，还应给出设备可配用线缆(包括电源线、高频线缆、信号线等)的相关信息和参数，至少应说明其长度以及是否屏蔽。

　　(5)使用期限。

　　2. 医疗器械产品注册产品标签样稿

　　(1)设备的基本安全特征。至少应列明设备的安全分类、输入电源、运行模式和持续率。

　　(2)设备的高频输出参数。至少应列明单极和双极模式的工作频率、额定输出功率及额定负载。如空间允许，建议列出全部模式。对于频率有差异的单极或双极模式，建议分别列明。

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