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医疗器械产品注册电子体温计技术要求编制咨询代理
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2016-12-06 09:51 ] |
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医疗器械产品注册医用电子体温计产品注册产品的主要技术技术：
医用电子体温计产品有直接对应的国家标准GB/T 21416-2008 《医用电子体温计》，对产品本身明确了要求，不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，企业应在标准编制说明中充分阐述不适用的原因。
医用电子体温计医疗器械产品注册的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据医疗器械产品的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标应包括：温度显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性等。安全性技术指标一般包括电气安全性能和生物相容性安全性能。
1．外观与结构要求
1.1体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
1.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2．温度显示要求
2.1显示范围
温度显示范围不窄于35.0℃～41.0℃。
2.2分辨力
分辨力应为0.1℃或更小。
2.3最大允许误差
体温计的最大允许误差见表3。
 二
二类医疗器械注册
表4 温度显示范围及其最大允许误差 单位为摄氏度
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温度显示范围 |
最大允许误差 |
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低于35.3 |
±0.3 |
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35.3～36.9 |
±0.2 |
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37.0～39.0 |
±0.1 |
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39.1～41.0 |
±0.2 |
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高于41.0 |
±0.3 |
2.4重复性
重复性误差S≤0.2℃。
3．提示功能要求
3.1测量完成提示功能
体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。
3.2低温和超温提示功能
体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。
3.3低电压提示功能
体温计的电压低于额定值的90%（或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的90%）时，应出现低电压提示标记
4．测量时间要求
体温计的测量时间应满足制造商的规定。
5．记忆功能要求
体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。
6．自动关机功能要求
体温计应具有自动关机功能。
7．与患者接触的探测器要求
7.1防水功能
具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
7.2抗拉强度
体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。
7.3耐腐蚀性能
体温计的探测器应有良好的耐腐性能。
8．寿命
医疗器械注册 企业应提交验证资料来支持产品的耐用性。
9．与探头保护套配合性能（如适用）
如产品可与探测器保护套配合使用，应明确配合使用的保护套品名规格。对体温计性能的评价应与保护套配合一起评价。
10．生物学评价要求
应对体温计进行生物相容性评价，评价结果应表明无生物学危害。
11．材料要求
体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（若有）应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
12．技术说明书要求
体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容：
（1）温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件；
（2）被测对象的身体部位。
13．医疗器械注册安全要求
应符合GB9706.1-2007的要求。
14. 电磁兼容性
应符合YY 0505-2012的要求。
15．环境试验要求
医疗器械注册代理 体温计应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。运输试验应符合GB/T14710-2009中第3章的要求。电源适应能力试验应符合直流内部电源d.c.额定值（1+5%）V和d.c.额定值（1-10%）V的要求。
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