医疗器械产品注册压缩式雾化器

　医疗器械注册医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容：

　　(1)气体流量：气体流量的数值应符合制造商规定。

　　(2)压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内(如60kPa～130kPa)。异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内(如150kPa～400kPa)且不发生管体破裂现象。

　　(3)喷雾速率：应符合制造商的规定。

　　(4)残液量：应符合制造商的规定。

　　(5)整机噪音试验：吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。

　　(6)连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在医疗器械注册产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。

　　(7)外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

　　(8)环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。

　　(9)吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关医疗器械注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。

　　(10)等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

　　(11)安全性能要求

　　应符合GB 9706.1，YY0505-2005的全部要求。

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