二类医疗器械注册

　医疗器械产品注册牙科手机注册标准的编制要求根据《牙科手机产品注册技术审查指导原则》要求：

　　一，牙科手机产品注册标准应从产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定的要求进行检查，因此企业根据产品的特性编写医疗器械注册产品标准，标准中应明确产品的型号、产品组成结构、产品安全分类、预期用途等内容。

　　二，　医疗器械注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按原国家药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)的要求编制医疗器械注册产品标准后应附编制说明，编制说明应包括以下内容：

　　1.产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述;

　　2.参照的相关标准和资料;

　　3.国家标准、行业标准的情况说明;

　　4.概述及主要技术条款的说明;

　　5.编制本标准时遇到的问题;

　　6.其他需要说明的内容。

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