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医疗器械产品注册超声理疗设备资料编写代理咨询
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2016-10-18 15:38 ] |
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医疗器械注册超声理疗设备产品的主要技术指标包括：
1 安全要求，至少包括以下要求：
1.1电气安全应当符合GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、 GB 9706.7《医用电气设备第 2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求》和GB 9706.15《医用电气设备第 1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。
1.2生物相容性，直接接触或间接接触患者或操作者的材料组成，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》），并给出清单，提供所有材料的商标名称和基本成分名称（如铝合金、硅橡胶、聚乙烯、聚碳酸酯等）。
2.产品性能方面要求
至少包括以下要求：
2.1超声输出
2.1.1 额定输出功率准确性
2.1.2对电源电压波动的稳定性
2.1.3输出控制装置
设备应具备输出控制装置，能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低。
2.1.4输出功率的时间稳定性
在设备设置为最大输出功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1小时内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。
2.1.5输出指示
应以仪表、数字或对控制器件标定的形式，在控制面板上提供输出的定量指示。该指示装置应能直接读数或显示：
① 在连续波工作模式下的输出功率和有效声强；
② 在调幅工作模式下的时间最大声强和时间最大输出功率；
③ 指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。
2.2有效声强
在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/c㎡。
2.3声工作频率
声工作频率与制造商在随机文件中所公布数值的偏差应不大于10%。
2.4波束不均匀性系数RBN
任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数RBN应不超过8.0。
2.5波束类型
波束类型应与制造商在随机文件中所公布的类型一致。
2.6定时功能
设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min，准确度要求如表2：
表2 定时器准确度
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定时器的设定 |
准确度 |
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＜10min |
设定值的±10% |
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＞10min |
±1min |
3.医疗器械注册代理超声理疗设备外观和结构要求
3.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
3.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。
3.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
4.外部标记和随机文件
4.1外部标记
4.1.1主机标记
① 以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz时以KHz为单位）。
② 波形（连续波、调幅波或脉冲波）。
③ 若是调幅波，针对每一项幅度设置，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。
④ 唯一性的系列号。
4.1.2治疗头标记
① 以W为单位的额定输出功率。
②以cm2为单位的有效辐射面积。
④ 波束不均匀性系数。
⑤ 波束类型。
⑥ 唯一性系列号。
4.1.3数据公布
制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值：
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每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数RBN、波束类型、波束最大声强。
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声工作频率。
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每一种调制设置的调制波形，每种调制状态下，脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比，以及时间最大输出功率与输出功率的比值。
5 环境试验要求
制造商应在医疗器械产品注册标准中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别,试验要求及检测项目，按YY 1090-2008表2执行。
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