外科纱布敷料（第二类）医疗器械产品注册需要检哪些项？

　　二类医疗器械注册外科纱布敷料产品的检验要求及检验项包括：

　1.　产品的检验包括出厂检验和型式检验。

　2.　出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式供应);若以非无菌供应还应包括初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交《灭菌确认报告》和灭菌批的《常规控制记录文件》。

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