鸿远医疗器械咨询根据《凝血分析仪医疗器械注册产品技术审查指导原则(2016年修订版)》产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》中的相关要求。

　　说明书应包括以下内容：

　　1.产品名称、型号、规格;

　　2.注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;

　　3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及医疗器械生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　4.医疗器械注册证编号;

　　5.产品技术要求的编号;

　　6.产品性能、主要结构组成、适用范围;

　　7.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

　　8.安装和使用说明或者图示;

　　9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　10.生产日期，使用期限或者失效日期;

　　11.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　12.产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　13.说明书的编制或者修订日期;

　　14.产品正常操作的说明;

　　15.仪器所采用的方法学说明;

　　16.正常工作条件的说明;

　　17.明确校准方法;

　　18.常见故障的处理方法;

　　19.关键部件的推荐使用寿命，如光源灯、磁路装置等;

　　20.如产品有编程功能，应明确其使用方法;

　　21.使用产品时应遵循的测量程序。

　　标签一般应当包括以下内容：

　　1.产品名称、型号、规格;

　　2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　3.医疗器械注册证编号;

　　4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　5.生产日期，使用期限或者失效日期;

　　6.电源连接条件、输入功率;

　　7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

　　8.必要的警示、注意事项;

　　9.特殊储存、操作条件或者说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！