医疗器械产品注册医用吸引设备产品说明书、标签等要求：

　　产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等国家相关的要求，至少包括但不限于以下要求。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书应包含下列主要内容：

　　(1) 产品名称、型号、规格。

　　(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

　　(3)生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号。

　　(4)标准编号。

　　(5)产品的性能、主要结构、适用范围。

　　(6)禁忌证、注意事项以及其他警示、提示的内容：

　　应注意过高负压可能对人体造成的伤害;

　　同时，说明书中还应对YY0636系列标准规定的内容予以说明。

　　(7)对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释(如适用)。

　　(8)安装和使用说明。

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

　　(10)限期使用的产品，应当标明使用年限。

　　(11)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　(12)熔断器和其他部件的更换(如适用)。

　　(13)电路图、元器件清单等(如适用)。

　　(14)运输和贮存限制条件。

　　技术说明书内容：

　　一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表(如适用)等。

　　2.标签和包装标识

　　至少应包括以下信息：

　　(1)对于电动吸引设备:

　　制造商的地址和负责该地区或国家的供货商的名称和地址。

　　只要合理可行，设备及其可拆卸部件应能够根据批次进行识别。

　　设备上应标明批号或系列号，以及制造年份。

　　应标明吸引的文字标记(如“高负压/高流量”、“高负压/低流量”，并注明由制造商确定的可达到的负压值。

　　负压值不能由用户调节的低负压设备，应当标明可以达到的负压值，或者标明“低负压”字样。

　　间歇吸引设备应当标注“间歇吸引”字样，可同时提供连续吸引和间歇吸引的设备应清晰标明控制方法。

　　如果只有一个排气孔道，应用文字标明排气口。

　　用于胸腔引流的设备应予以标明。

　　除非有设计上的特征可防止错误连接，接至收集容器的入口连接应予以识别。

　　如果吸引设备将用于野外和/或运输中，且不符合YY0636.1-2008中53.1的要求，应在其外箱上标明“不适宜XX℃以下或XX℃以上使用，并标明适当的温度限定值。如无外箱，则应在设备上标明。

　　吸引设备如装有可由用户自行清洗或更换的过滤器，应在设备或过滤器上用文字清洗地标明。

　　收集容器的容量。

　　如负压值可无级调节，则增大负压值得调节方向应作明显和永久性标记。

　　(2)对于人工驱动的吸引设备

　　对于非野外和/或运输中使用的设备，应标有“高负压”、“中负压”、“咽部吸引”等文字或者标示可以产生的最大负压值和流量。

　　制造商或供货商的名称和/或商标。

　　设备的型号和其他识别标志。

　　如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。

　　与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。

　　(3)负压源为动力的吸引设备

　　制造商或供货商的名称和/或商标。

　　设备的型号和其他识别标志。

　　如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。

　　用于伤口引流或胸腔引流的吸引设备，应相应地标有“伤口引流”或“胸腔引流”字样。

　　与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。

　　涉及携带箱时下列标记应永久性标记在携带箱上，如没有携带箱应标记在吸引设备上：性能类型，或病人使用的负压和流量范围;如果吸引设备持续运行不能超过20min，应标有“注意：限时运行”字样;如适用，标明“CF兼容型”字样。
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