医疗器械产品注册血糖仪环境试验要求应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中适用条款的要求。

　　注：在进行重复性和准确性试验时，应根据血糖仪实际使用情况，选择血样(毛细血管全血、静脉全血、动脉全血等)。采用静脉和毛细血管血样时，应按照GB/T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》中的要求制备血样;采用动脉血样时，注册申请人应参考GB/T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》中的试验方法，制定测试血样制备方法(制备方法的确定依据应在研究资料中予以说明)。

　　深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询!