二类医疗器械注册证登记变更申请需要哪些材料？申报资料的具体要求是什么？

答：第二类医疗器械注册证登记事项变更申请材料具体要求分为以下三大方面：

一、申请材料

二、申请材料形式标准

三、申报资料的具体要求

详细内容如下：

A、申请材料

　　1.申请材料目录

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　(3)申请人关于变更情况的声明

　　(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)变更申请项目对比表及说明(许可变更事项需提交)

　　(6)与产品变化相关的安全风险管理报告(许可变更事项需提交)

　　(7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料(许可变更事项需提交)

　　(8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告(许可变更事项需提交)

　　(9)关于登记变更情况相关的申报资料要求(登记变更需提交)

　　(10)符合性声明

　B.申请材料形式标准

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册(申请表、产品技术要求一式二份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附);

　　(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

C.申报资料的具体要求

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　境内注册人应当提交：

　　a.企业营业执照副本复印件。

　　b.组织机构代码证复印件。

　　(3)申请人关于变更情况的声明

　　(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)变更申请项目对比表及说明

　　根据具体变更情况选择提交以下文件：

　　a.产品名称变化的对比表及说明;

　　b.产品技术要求变化的对比表及说明;

　　c.型号、规格变化的对比表及说明;

　　d.结构及组成变化的对比表及说明;

　　f.产品适用范围变化的对比表及说明;

　　g.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;

　　h.其他变化的说明。

　　(6)与产品变化相关的安全风险管理报告

　　(7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

　　分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

　　(8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

　　(9)关于变更情况相关的申报资料要求

　　a注册人名称变更：企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　b注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　c境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

　　(10)符合性声明

　　a.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规标准要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

　　b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　4.申请表格及文件下载

　　1、医疗器械注册变更申请表

　　2、授权委托书(参考样式).doc

　　3、资料装订.封面.目录(参考样式).doc

　　4、档案袋封面格式

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