医疗器械产品注册生化分析仪技术要求及审查关注点内容如下：

　　(一)产品技术要求

　　该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写产品技术要求，技术要求中应明确产品型号、组成结构等内容。

　　产品技术要求应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

　　(二)产品的电气安全性的要求

　　产品的安全性是否符合安全通用要求和安全专用要求，其中包括电磁兼容要求，包括GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2007、YY0648—2008、GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010，详情可咨询医疗器械注册代理公司。

　　(三)产品的主要性能指标确定的依据。

　　(四)产品的环境试验是否执行了GB/T 14710—2009的相关要求。

　　(五)说明书中对产品使用安全的提示是否明确。

　　(六)采用的计算法的说明。

　　(七)关于报警

　　行业标准中的技术指标未包含报警功能，审查中应考虑报警功能的必要性，如：对需定期更换光源部件的仪器，除使用说明书中应指出定期更换的周期、要求外，仪器还应在低于规定线性吸光度范围时，具有提示或报警功能。其他情况的吸光度异常也应考虑设置报警功能。另外，当样本、试剂不足时，仪器应有提示或报警措施，否则在临床使用中会产生风险。如果根据风险分析报警是必须的，建议写入技术要求中。

　　(八)在临床实际使用时，会因流动比色池中出现气泡而使结果不准确，故在设计时应考虑如何使临床操作者能目测检查气泡，审查中应关注技术报告及说明书中的相关信息。

　　(九)使用说明书中不但要告知用户一个大概的预热时间，更应通过设计保证未达到预期温度时，仪器无法进入测量操作，以避免在临床试验使用中，因温度波动或未达到要求而出现问题。审查中可关注技术报告中的相关说明。

　　(十)有关仪器、试剂配套使用的说明。

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