首页
关于我们
行业资讯
产品注册咨询
法规标准
生产经营许可证
联系我们
  三类医疗器械产品注册证办理     您当前的位置是：主页 > 产品注册咨询 > 国内医疗器械产品注册证咨询代理 > 三类医疗器械产品注册证办理 >
 
  二类医疗器械产品注册证办理
  GMP认证咨询
  一类医疗器械产品/生产备案
  三类医疗器械产品注册证办理
  免临床试验资料编写
  医疗器械注册技术要求编写
  医疗器械产品注册标准
  体外诊断试剂注册咨询
 
 
 
医疗器械注册代理治疗呼吸机产品技术要求咨询
  [  2016-05-09 10:41 ]
　　医疗器械注册治疗呼吸机产品技术要求：
 
一、相关标准
治疗呼吸机相关的现行有效的标准有：
GB 9706.1—2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.28—2006 《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
YY 0505—2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
YY 0709—2009 《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
YY 0601—2009 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
YY 0893—2013 《医用气体混合器 独立气体混合器》
YY/T 0799—2010 《医用气体低压软管组件》
GB/T 16886生物学评价系列标准等。
二、性能指标
(一)基本要求
产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。
应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的各项呼吸模式。
如涉及，呼吸机性能指标应包括：
1.控制参数
潮气量、吸气压力、呼末正压、压力支持水平、最大限制压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。
控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误差。不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同，应分开表达并分开检验。全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。
控制参数必须有最小非零值，最小非零值至少应大于等于控制误差或调节步长（两者取大者）。
例如：
潮气量控制
调节范围：成人100 mL～2000 mL，小儿20 mL～300 mL；
调节步长：成人为10 mL；小儿为1 mL；
误差：±(10 mL +设定值的10 %)。
以%为单位的性能指标，应在表达控制误差时注明是相对误差还是绝对误差。
例如：
呼气触发灵敏度控制
调节范围：10%～85%；
调节步长：5%；
误差：±10%（绝对误差）。
2.监测参数
吸入潮气量、呼出潮气量、气道压力、呼末正压、呼吸频率、分钟通气量、氧浓度、呼末二氧化碳浓度、阻力、顺应性、浅快呼吸指数、最大吸气负压、口腔闭合压、呼吸功、呼气时间常数等；
监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样的误差水平。
例如：
气道压力
在0 cmH2O～120 cmH2O范围内，误差：±（2 cmH2O + 4%实际读数）。
3.其他性能指标
吸气阻力、呼气阻力、雾化器输出流量范围、呼吸系统顺应性、整机噪声水平、峰值流量；空压机的输出压力范围、峰值流量、持续流量等。
性能指标中的单位符号，如有国际标准要求的应采用国际标准单位符号。产品技术要求中同一参数的单位符号应保持前后一致。推荐采用的呼吸机常用的单位符号如下表所述。
表5 推荐采用的呼吸机常用单位符号
单位名称 符号
气源压力 kPa
气道压力 cmH2O或hPa
潮气量 mL
分钟通气量 L/min
流量 L/min
呼吸频率 /min或1/min或min-1
时间 s或ms
体积百分比 vol.%
分压 mmHg
 
4.报警指标
国家标准/行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要求中明确。国家标准/行业标准中要求在说明书中明确，但没有给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。
在产品技术要求中明确的报警指标，需要提供相应的检测方法。制造商在说明书给出了报警指标，但国家标准/行业标准未明确的，也无法在产品技术要求中明确的，制造商应提供证据证明产品满足这些报警指标的要求。
(二)性能指标的制定
1.下表列出了治疗呼吸机现行有效的标准中一些性能指标的要求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。
 
 
表6 呼吸机国家标准和行业标准中性能指标的要求
性能指标名称 性能指标要求 来源
最大极限压力 不得超过125 cmH2O（125 hPa） GB 9706.28
气道压力测量精度 ±（2%满刻度+实际读数的4%） GB 9706.28
呼出潮气量测量精度 100 mL以上：实际读数的±15% GB 9706.28
分钟通气量测量精度 3 L/min以上：实际读数的±15% GB 9706.28
氧浓度监测精度 ±（2.5%的体积百分比+气体浓度的2.5%） YY 0601
二氧化碳浓度监测精度 ±（0.43%的体积百分比+气体浓度的8%） YY 0601
2.下表列出了国际上现行治疗呼吸机标准中一些性能指标的要求，鼓励制造商制定的性能指标符合这些要求。
表7 呼吸机国际标准中性能指标的要求
性能指标名称 性能指标要求 来源
最大极限压力 不得超过125 hPa（125 cmH2O） ISO 80601-2-12
气道压力测量精度 ±（2 hPa（2cmH2O）+实际读数的4%） ISO 80601-2-12
吸入潮气量监测精度 50 mL以上： ±（4.0 mL+ 实际读数的15%） ISO 80601-2-12
呼出潮气量测量精度 50 mL以上：±（4.0 mL+ 实际读数的15%） ISO 80601-2-12
氧浓度监测精度 ±（2.5%的体积百分比+气体浓度的2.5%） ISO 80601-2-55
二氧化碳浓度监测精度 ±（0.43%的体积百分比+气体浓度的8%） ISO 80601-2-55
吸气压力控制精度 ±(2 cmH2O +设定值的5%) /
呼吸频率控制精度 ±1 bpm或±（设置值的10%），取大者 ASTM F1100
氧浓度控制精度 ±3%的体积百分比或±设置值的10%，取大者 ASTM F1100
对于气道压力监测精度、吸入和呼出潮气量监测精度，国际标准化组织（ISO）2011年发布的呼吸机专用标准ISO 80601-2-12:2011 Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators的要求略高于国标GB 9706.28—2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》的要求。现代传感器技术和算法水平是完全可以做到ISO 80601-2-12要求的精度的，因此，本指导原则推荐制造商采用ISO 80601-2-12的这些最低性能要求。
美国材料与试验协会（ASTM）1997年批准的呼吸机专用标准ASTM F1100对呼吸机的吸气压力控制精度、呼吸频率控制精度、氧浓度控制精度提出了最低要求。这三个性能指标对治疗呼吸机都是至关重要的，虽然国家标准GB 9706.28没有对这三个指标提出要求，本指导原则仍推荐制造商生产的呼吸机符合这些要求。
3.国家标准/行业标准中要求在使用说明书中声称的性能指标，应在产品技术要求中明确。
例如，GB 9706.28中6.8.2 aa) 18)条要求：“在使用推荐的呼吸系统和由于断电或部分失电而危及正常通气量时，在下列气流量下，患者连接口处测得的呼气和吸气的压力下降值：对于呼吸机提供的潮气量大于300 mL的，流量为60 L/min；对于潮气量在300 mL和30 mL之间，流量为30 L/min；对于潮气量小于30 mL的，流量为5 L/min。”应在产品技术要求中明确呼吸系统的吸气和呼气阻力要求。
4.医疗器械注册代理安全标准及主要安全特征
不需要对安全标准（例如GB 9706.1、YY 0505、GB 9706.28等）的适用项目设置附录，具体条款的适用性在注册检测报告中体现。
需要在产品技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。
例如：
电气安全要求：呼吸机电气安全应符合GB 9706.1—2007、GB 9706.28—2006、YY 0601—2009，产品主要安全特征见附录A。
电磁兼容性要求：应符合YY 0505—2012、GB 9706.28—2006和YY 0601—2009的有关要求。
附录A
1 产品主要安全特征
1.1 按照防电击类型分类
1.2 按照防电击程度分类
1.3 按对进液的防护程度分类
1.4 按照在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类
1.5 按运行模式分类
1.6 设备的额定电压和频率
1.7 设备的输入功率
1.8 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
1.9 设备是否具有信号输出或输入部分
1.10永久性安装设备或非永久性安装设备
1.11 电气绝缘图
除以上国家标准和行业标准提出的安全要求需要满足以外，补充下表中列出的要求。
表8 呼吸机安全要求补充
序号 安全要求 来源
1 应至少声明一种用于配合封闭式吸引导管使用的推荐通气模式和设置。
在使用封闭式吸引导管后，呼吸机应继续按预期运行：
— 对于每种通气模式，使用说明书中指出的所有预期输送潮气量范围内的最小输送潮气量；和用使用说明书中指出的顺应性最小的呼吸系统配置。		 ISO 80601-2-12
 
2 对于液体的有害进入，呼吸机外壳应提供至少IP21等级的防护。
通过将呼吸机放在正常使用时最不利位置进行GB 4208—2008中的测试，并通过检查来核实符合性。在这些步骤之后，检验基本安全和基本性能是否满足要求。		 ISO 80601-2-12
 
3 正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的呼吸机气路及附件应设计成允许分拆来清洗与消毒或清洗与灭菌的。 ISO 80601-2-12
5 呼吸机应配备一个带报警系统的监测装置，该报警系统包含一个报警条件用于指示呼气末压力在PEEP高报警限以上。PEEP高报警条件都至少应为中级。报警条件延迟应不超过3个呼吸周期。 ISO 80601-2-12
6 GB9706.28 56.3 aa)的要求更正为：
aa）* 连接处的气体泄漏
1）应提供在正常使用时，把气流回流量限制在100mL/min以下的方法，该回流气流由气体输入口流至同种气体的供气系统。
2）在正常使用和单一故障状态下，不同气体的高压输入之间的交叉气流流量不应超过100 mL/h。
在单一故障状态下，如果不同气体的高压输入口之间的交叉气流流量会超过100 mL/h，呼吸机应配置一个声报警装置，以保证该交叉气流流量不超过100 mL/min。		 ISO 80601-2-12
 
 
7 呼吸机应配备一个带报警系统的监测装置，该报警系统包含一个技术报警条件用于指示气道压力达到阻塞报警限。
例：报警条件用于警示：
－   吸气或呼气管路阻塞
－   呼气阀闭塞
－   呼气呼吸系统过滤器阻塞
阻塞技术报警条件应为高级。最大报警条件延迟应不超过2个呼吸周期或5s中的大者。
无论阻塞报警条件何时发生，呼吸机应在不超过一个呼吸周期内将气道压降到大气压或设定的PEEP水平以下。
阻塞报警条件的测定和测试方法应在随机文件中描述。		 ISO 80601-2-12
8 不预期用于医疗保健场所内部患者转运的呼吸机及其部件和附件，应具备适当的机械强度以应对由正常使用、推、碰撞、跌落和粗鲁处置导致的机械压力。固定使用的设备免除本子条款的要求。
在下列测试以后，呼吸机应保持基本安全和基本性能。
通过执行下列测试检查符合性。
a)        用下列条件，与IEC 60068-2-27:2008一致的冲击测试。
1)        测试类型：1类
－   峰值加速度：150m/s2 (15g);
－   持续时间：11ms；
－   脉冲形状：半正弦
－   震动次数：每个轴每个方向3次（合计18次）
或
2)        测试类型：2类
－   峰值加速度：300m/s2 (30g);
－   持续时间：6ms；
－   脉冲形状：半正弦；
－   震动次数：每个轴每个方向各3次（合计18次）；
b)        用下列条件，依照IEC 60068-2-64:2008的宽带随机颤动测试：
3)        加速度：
－   10Hz 至 100Hz：1.0（m/s2）2/Hz；
－   100Hz 至 500Hz：-6dB每倍频程；
4)        持续：10分钟每个正交轴（共3个）。
c)        确认基本安全和基本性能在以上测试后能保持。		 ISO 80601-2-12
9 预期移动使用（医疗保健场所内部的患者转运期间）的呼吸机及其部件包括适用的附件，应具备适当的机械强度以应对由正常使用、推、碰撞、跌落和粗鲁处置导致的机械压力。对于此测试，呼吸机及其部件、适用的附件应安装上随机文件中指定的附件。
注1：如果随机文件描述了不只一种附件系统，则需要多次测试。
在下列测试期间，采用表9中合适的测试条件和参数设置给测试肺通气，呼吸机应保持基本安全和基本性能。用容量控制通气模式或压力控制通气模式进行测试。测试期间，单次呼吸的输送潮气量误差应不偏离35%以上，同时一分钟时间间隔期间的平均输送潮气量误差应不偏离25%以上。
通过执行下列测试检查符合性。
a)        用下列条件，与IEC 60068-2-27:2008一致的冲击测试。
1)        测试类型：1类
－   峰值加速度：50m/s2 (5g);
－   持续时间：6ms；
－   脉冲形状：半正弦
－   震动次数：每个轴每个方向3次（合计18次）
b）用下列条件，依照IEC 60068-2-64:2008的宽带随机振动测试：
2)        加速度：
－   10Hz 至 100Hz：0.33（m/s2）2/Hz；
－   100Hz 至 500Hz：-6dB每倍频程；
3)        持续：30分钟每个正交轴（共3个）。
c）自由跌落，依据IEC 60068-2-31:2008，采用步骤1和下列条件：
4)        跌落高度：
－   对于质量≤ 1 kg，0.25 m
－   对于1 kg＜质量≤ 10 kg，0.1 m
－   对于10 kg＜质量≤ 50 kg，0.05 m
－   对于质量＞ 50 kg，0.01 m
5)        跌落次数：在各自指定的高度跌落2次。
d）确认基本安全和基本性能在测试期间保持着。确认输送潮气量在测试期间在指定的限制值以内。		 ISO 80601-2-12
10 电磁兼容性测试接受准则：
治疗呼吸机电磁兼容性测试条件和接受准则确定如下：
在YY 0505—2012，36章中规定的测试条件下，当依据预期输送潮气量选择采用表9的条件和参数给肺通气时，呼吸机应保持基本安全和基本性能。采用一个容量通气模式或一个压力通气模式进行这些测试。如果事关基本安全和基本性能，下列“降级”则不能允许：
－   元器件失效；
－   可编程参数或设置改变；
－   重设为缺省设置；
－   运行模式改变
例： 通气类型、通气模式、通气频率、I/E比等改变。
－   启动了一个非预期的运行模式；
单次呼吸的输送潮气量误差大于35%和一分钟间隔以上平均输送超期量偏差大于25%。		 ISO 80601-2-12
11 除非呼吸机配置的是混合氧气和周围空气的气体混合系统，内置于呼吸机的气体混合系统（例如混合氧气气源和医用高压管道空气）应满足YY0893的要求。 YY 0893
表9 振动和冲击试验和电磁兼容性试验测试条件
可调参数 测试条件
呼吸机预期输送潮气量范围
Vdel＞300mL 300ml≥Vdel≥50mL Vdel＜50mL
输送潮气量，Vdel a 500 mL 150 mL 30 mL
通气频率， f 10 min-1 20 min-1 30 min-1
I/E比率 1:2 1:2 1:2
PEEP 5 cmH2O 5 cmH2O 5 cmH2O
阻力，R b 5cmH2O (l/s)-1±10% 20cmH2O(l/s)-1±10% 50cmH2O(l/s)-1±10%
等温顺应性，C b 50 mL cmH2O-1±5% 20 mL cmH2O-1±5% 1 mL cmH2O-1±5%
a  Vdel通过测试肺上的压力传感器测量，这里VT = C×Pmax
b  C和R的精度适用于测量参数的全范围
(三)医疗器械注册咨询检验方法
若国家标准和行业标准中未规定测试条件，需规定相关的测试条件。
测试时，呼吸机应连接到正常使用所规定的气源上，可以用工业级氧气和空气替代等价医用气体。当使用替代气体时，应该确保测试气体不含油且干燥。
气体流量、潮气量和泄漏的所有要求以STPD形式表达，除了与VBS相关的气体流量、潮气量和泄漏以BTPS表达以外。STPD (standard temperature and pressure dry) 是指101.3kPa，工作温度为20℃。BTPS (body temperature and pressure saturated) 是指当地大气压力和100%相对湿度，工作温度为37℃。
以下选择呼吸机典型的3个性能指标，提供了相应的检验方法，供制造商参考。
【示例1】
性能指标
2.1.1潮气量控制精度
调节范围：成人100 mL～2000 mL，小儿20 mL～300 mL；
调节步长：成人为10 mL；小儿为1 mL；
误差：±(10 mL +设定值的10 %)。
2.2.1吸入潮气量监测精度
误差：
在0 mL～100 mL范围内，±（10 mL + 3%实际读数）；
在100 mL～4000 mL范围内，±（3 mL + 10%实际读数）。
2.2.2呼出潮气量监测精度
误差：
在0 mL～100 mL范围内，±（10 mL + 3%实际读数）；
在100 mL～4000 mL范围内，±（3 mL + 10%实际读数）。
检验方法
测试方法：
样品的潮气量参数与标准设备对比，结果应满足技术要求中2.1.1、2.2.1和2.2.2的规定。
测试图示：

潮气量测试框图
 
表10 潮气量测试的参数设置
可调参数 参数设置值
潮气量 VT＞800 mL 800 mL≥VT＞300 mL 300 mL≥VT≥30 mL VT＜30 mL
f(bpm) 5 10 20 30
I:E 1:2 1:2 1:2 1:2
R(cmH2O/L/s) 5 5 20 50
C(mL/cmH2O) 50 50 20 1
测试步骤：
将呼吸测试设备连接至呼吸机病人连接端口，呼吸机设置为容量控制/辅助通气模式；
呼吸测试设备设置为潮气量监测，将呼吸机潮气量设定为20 mL (按照表7设置其他参数和模拟肺)；
待潮气量输出稳定后，将呼吸测试设备的实测值与呼吸机的设定值比较，结果应符合4.1.1；将呼吸测试设备的实测值与呼吸机的监测值比较，结果应符合4.2.1、4.2.2。
依次将呼吸机潮气量设定为100 mL、300 mL、500mL、800 mL、2000mL(按照表9设置其他参数和模拟肺)，重复步骤（2）和（3）。
将呼吸机设置为压力控制/辅助通气模式，模拟肺设置为R=5 cmH2O/L/s、C=100 mL/cmH2O，吸气压力设置为40 cmH2O；
启动通气，微调吸气压力设置值，使得呼出潮气量监测值接近4000 mL；
待潮气量输出稳定后，将呼吸测试设备的实测值与呼吸机的监测值比较，结果应符合2.2.1。
检查潮气量调节范围和调节步长，应符合2.1.1。
示例1给出了潮气量的一般检验方法，因为潮气量的控制和监测精度测量方法相关性很大，因此，将这3个性能指标放在同一个检验方法中。选取的测量点应考虑到呼吸机可设置到的潮气量最小值、最大值、中间若干常用值。应定义会影响到潮气量控制和监测的其他性能指标的设置值，例如呼吸频率、吸呼比（或吸气时间）。
对于监测精度，应检验到性能指标要求规定的最大监测范围，例如上述示例中的吸入和呼出潮气量监测精度应检验4000 mL潮气量能否满足精度要求。
【示例2】
性能指标
2.1.3吸气触发灵敏度控制精度
调节范围：0.5 L/min～15.0 L/min；
调节步长：0.1 L/min；
误差：±(1 L/min+设定值的10%)。
检验方法
测试方法：
样品的吸气触发灵敏度的设定值与标准设备测量并计算的值对比，结果应满足技术要求中2.1.3的规定。
测试图示：

吸气触发灵敏度测试框图
测试步骤：
将呼吸测试设备连接至主动式模拟肺，调节主动式模拟肺用以模拟触发流量，用呼吸测试设备检查触发流量为0.5 L/min±1.05 L/min；
将呼吸测试设备连接至呼吸机病人连接端口，呼吸机设置为持续气道正压/压力支持通气模式，吸气触发灵敏度设置为0.5 L/min；
启动通气，检查呼吸机是否被正常触发；
依次将主动式模拟肺触发流量和吸气触发灵敏度设定为5 L/min、15 L/min，检查呼吸机是否被正常触发；
将呼吸测试设备的实测值与呼吸机的设定值比较，结果应符合2.1.3。
检查吸气触发灵敏度的调节范围和调节步长，应符合2.1.3。
示例2给出了吸气触发灵敏度控制精度的检验方法，应考虑到最小值、最大值、中间若干常用值。
【示例3】
性能指标
2.1.4 呼吸系统顺应性
成人一次性呼吸系统（含吸气安全阀、成人一次性呼吸管路、积水杯、呼气阀）顺应性：≤4 mL/cmH2O；
成人重复性呼吸系统(含吸气安全阀、成人重复性呼吸管路、积水杯、呼气阀、Y形接头) 顺应性：≤2 mL/cmH2O；
小儿一次性呼吸系统（含吸气安全阀、小儿一次性呼吸管路、积水杯、呼气阀）顺应性：≤2 mL/cmH2O；
小儿重复性呼吸系统（含吸气安全阀、小儿重复性呼吸管路、积水杯、呼气阀、Y形接头）顺应性：≤2 mL/cmH2O；
婴儿重复性呼吸系统含吸气安全阀、婴儿重复性呼吸管路、积水杯、呼气阀、Y形接头）顺应性：≤1 mL/cmH2O。
检验方法
测试方法：
测试图示：

系统顺应性测试框图
测试步骤：
连接如图，将呼吸机每个排气口堵住；
用一个标准计量容器，将一定体积的气体注入呼吸机系统中；
观察并记录系统内的压力差；
用下列公式计算出系统顺应性，结果应符合2.1.4。

式中：
——顺应性，单位为毫升每厘米水柱（mL/cmH2O）；
——用标准计量容器注入呼吸机系统中的体积，单位为毫升（mL）；
——系统中压力的增加值，单位为厘米水柱（cmH2O）。
示例3给出了呼吸系统顺应性的检验方法，对于通过文字描述无法达到将步骤描述到具有可重现性和可操作性的程度，应借助图、表等形式来表达。通过计算的方法得到的测试结果，应清晰地表达出计算公式及直接测量参数的测量方法。

医疗器械产品注册及医疗器械生产许可证代理找深圳鸿远医疗器械咨询有限公司为您提供一站式服务！严禁转载，违者必究！ 　　
版权所有：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话：13590396780 13828736093 邮箱：1347626962@qq.com 网址：http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780