鸿远医疗器械咨询据CFDA总局关于发布的《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 》可吸收性外科缝线医疗器械注册产品技术具体要求如下：

　　申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法、产品描述一般信息(原材料、组成成分、结构、染色情况等)及产品包装信息。产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典的，应保证其有效性，并注明相应标准的编号、年号及中国药典的版本号。制定可吸收缝线技术要求的常用参考标准如下：

　　YY 1116《可吸收性外科缝线》

　　YY 0043《医用缝合针》

　　GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

　　GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》

　　《中华人民共和国药典》

　　产品技术要求中的性能指标应不低于YY 1116《可吸收性外科缝线》中的相关要求，检验方法应采用行业标准中的方法，若采用其他方法则应选择经验证的方法并说明原因。除缝线材料及分类以外，技术要求中还应包括但不限于以下理化性能：外观、规格与直径、抗张强度、长度、可溶性铬化合物试验、重金属、含水量要求、褪色试验、环氧乙烷残留量、降解性能、免疫原性或相关性能的控制指标(动物源性材料适用)。如缝线带针，还应增加针线连接强度及缝合针的要求。缝线的生物性能应包括无菌和热原。

　　对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。

　　若为动物源性原材料，应明确规定动物种属、来源、年龄及取材部位。

　　产品技术要求的编制说明应说明产品性能指标及试验方法制订的依据。

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