二类医疗器械注册许可事项变更申报需要哪些资料?、/二类医疗器械注册许可事项变更申报资料的具体要求有哪些“？

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　境内注册人应当提交：

　　a.企业营业执照副本复印件。

　　b.组织机构代码证复印件。

　　(3)申请人关于变更情况的声明

　　(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)变更申请项目对比表及说明

　　根据具体变更情况选择提交以下文件：

　　a.产品名称变化的对比表及说明;

　　b.产品技术要求变化的对比表及说明;

　　c.型号、规格变化的对比表及说明;

　　d.结构及组成变化的对比表及说明;

　　f.产品适用范围变化的对比表及说明;

　　g.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;

　　h.其他变化的说明。

　　(6)与产品变化相关的安全风险管理报告

　　(7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

　　分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

　　(8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

　　(9)关于变更情况相关的申报资料要求

　　a注册人名称变更：企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　b注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　c境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

　　(10)符合性声明

　　a.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

　　b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　4.申请表格及文件下载

　　1、医疗器械注册变更申请表

　　2、授权委托书(参考样式).doc

　　3、资料装订.封面.目录(参考样式).doc

　　4、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc

　　5、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(通告2014年第12号附件).doc

　　6、档案袋封面格式

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