医疗器械注册代理咨询据广东省食品药品监督管理局2015年10月20日发布的《申报创新医疗器械认定初审有关说明》有关内容如下：

　　一、依据

　　国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知(食药监械管[2014]13号)。

　　二、认定权限和结果

　　省局出具初审意见，国家总局负责认定，出具审查结果书面通知，并抄送省局。

　　三、认定条件

　　(一)企业注册地在广东省内;

　　(二)符合食药监械管[2014]13号文中第二条要求，且能提供食药监械管[2014]13号文中第四条材料的。

　　四、材料目录

　　(一)创新医疗器械特别审批申请表;

　　(二)申请人企业法人资格证明文件;

　　(三)产品知识产权情况及证明文件;

　　(四)产品研发过程及结果的综述;

　　(五)产品技术文件，至少应当包括：

　　1.产品的预期用途;

　　2.产品工作原理/作用机理;

　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　(六)产品创新的证明性文件，至少应当包括：

　　1.信息或者专利检索机构出具的查新报告;

　　2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;

　　3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);

　　4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

　　(七)产品安全风险管理报告;

　　(八)产品说明书(样稿);

　　(九)其他证明产品符合食药监械管[2014]13号第二条的资料;

　　(十)所提交资料真实性的自我保证声明。

　　申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。

　　五、材料要求

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册;

　　(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　(6)封装好的申请资料要求以邮寄的方式寄到广东省食品药品监督管理局(地址：广州市东风东路753号之二西塔2202房 医疗器械注册处)。

　　六、申请表格及文件下载

　　七、初审流程

　　八、接收材料地址

　　广州市越秀区东风东路753号之二2203房省局医疗器械注册处，

　　九、初审时限

　　自接收材料之日起，20个工作日内省局出具初审意见，申报材料和意见由省局直接寄国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心受理;企业在递交材料之日起40工作日后关注国家食品药品监督管理总局相关信息。

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
 

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