广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)

　　第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等相关规定，结合我省实际，制定本程序。

　　第二条　本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

　　第三条　省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局审评认证中心(以下简称“审评认证中心”)承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。

　　第四条　注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

　　第五条　省局对注册质量管理体系核查资料形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，移送审评认证中心。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

　　第六条　审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。

　　对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请人补正资料的，审评认证中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在30个工作日内一次性提交补正材料。申请人逾期未提交补正资料的，由审评认证中心终止技术审查，提出退回注册质量体系核查的建议，由省局核准后作出退回处理。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。省局可针对产品风险参与质量管理体系核查工作。

　　第七条 审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　第八条　审评认证中心对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。未安排现场检查项目原因在《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》(见附件)的“其他说明”栏中予以说明。

　　产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　第九条　审评认证中心在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。

　　检查组应当由2名以上(含2名)检查员组成，企业所在地市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，审评认证中心可邀请有关专家参加现场检查。

　　第十条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查意见。

　　第十一条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

　　第十二条　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

　　第十三条　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

　　第十四条　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。

　　第十五条　检查组对现场检查出具检查意见，检查意见分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

　　第十六条　审评认证中心应当对检查组提交的现场检查资料、检查意见进行技术审查，提出建议结论，建议结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。

　　第十七条　省局在5个工作日内对现场检查资料和技术审查资料进行审核，提出核查结论。核查结论为“通过核查”、“未通过核查”的，出具《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》(见附件)，并送审评认证中心。

　　第十八条 核查结论为“整改后复查”的，企业应当在现场检查结束后6个月内完成整改并向省局一次性提交整改报告，省局必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，核查结论为“整改后通过核查”。

　　未在规定期限内提交整改报告的，以及复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。

　　第十九条　未通过核查的，审评认证中心提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。

　　医疗器械注册咨询据第二十条　本程序自2016年1月1日起施行。

　　附件

　　广东省第二类医疗器械注册质量管理体系

　　核查结果通知

　　(格式)

　　注册受理号：