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医疗器械接触镜护理产品注册技术资料要求编写咨询代理
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2017-03-30 09:35 ] |
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医疗器械注册接触镜护理产品的技术资料申报要求（适用于首次注册），具体重点内容如下：
技术报告是申报资料的基础，通过技术报告可以详细迅速地了解产品概况，包括产品的研发思路、生产过程、各项性能指标的确定依据等重要内容，为产品设计的合理性、产品安全性提供初步判断的依据。接触镜护理产品申请人/生产企业对研发接触镜的便捷护理程序应慎重考虑。
接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求内容，重点关注产品活性成分，但是在评估产品活性成分的同时，还应该评估产品的非活性成分（例如：缓冲液）带来的影响。评估因素包括：接触镜护理产品与镜片的相容性、生物相容性、主要有效成分（其中表面活性剂浓度可由临界胶束浓度替代）、抗微生物活性、防腐有效性、无菌性、pH值、溶液渗透压等。在此基础上重点体现如下信息并提供相关支持信息描述的医疗器械注册技术资料：
1.基本信息：
（1）护理产品的名称、规格（体积或重量）及型号的描述。
（2）各护理产品的用途，其适用的接触镜材料类型(具体参照国家标准)的描述。
（3）护理产品使用方法的描述。对每种护理产品的使用步骤应有详细的描述。
（4）国内外同类产品动态分析：提供申报产品与类似产品的组分对比数据。
2.明确产品的配方、各组分对应功能。提供产品原材料的信息（如材料来源、质量控制标准等）。申请人/生产企业应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果，材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典, 或医疗器械国家法规标准和行业标准的规定，应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。
3.对制造过程进行相应描述，包括流程图。介绍产品生产过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺及参数），提供产品生产过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料。
4.描述产品采用的包装容器材料和规格，是否采取了合理的保护措施，防止使用中的污染。采用的产品包装容器材料应通过毒理学评价试验，提供其质量控制标准及选择包装容器材料的安全性证明资料。
5.无菌：对以无菌方式提供的接触镜护理产品，申请人/生产企业需要对用于保证产品无菌的质量保证体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。如果灭菌过程使用了环氧乙烷（EO），必须提供产品或产品包装的EO最大残留量的验证资料。
6.微生物限度检验：对以非无菌方式提供的接触镜护理产品，申请人/生产企业需要提供微生物限度检查数据，以保证产品符合YY0719.2《眼科光学接触镜护理产品 第2部分：基本要求》中微生物的要求。
7.对有消毒功能的护理产品，应提供抗微生物活性的技术资料。
8.防腐有效性：含有防腐剂的护理产品，申请人/生产企业必须提供产品在有效期内的防腐有效性的验证资料。
9.开封产品抛弃日期：含有防腐剂的护理产品，申请人/生产企业必须提供产品开封抛弃日期的验证资料。
10.提供产品有效期（稳定性）验证数据：申请人/生产企业在申报医疗器械产品注册时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息。
11.在推荐护理方案下的溶液与接触镜镜片相容性：镜片的类型可表明产品的特定用途，对不同类型的镜片与护理液的相容性需要进行评估。
12.防腐剂的吸收/释放：如果接触镜用护理液中含有防腐剂，需要提供防腐剂吸收/释放的技术资料。尤其在产品含有在护理产品中未使用过的防腐剂时，申请人/生产企业需要评估非活性成分（例如缓冲剂等）对防腐剂吸收/释放的影响。
13．提供产品生物学评价资料。
备注：医疗器械注册代理及医疗器械生产许可证代办找深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com为您提供一站式服务！
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