医疗器械注册离心式血液成分分离设备产品技术应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与实验方法，技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，对企业在说明书中标示的技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

　　医疗器械注册离心式血液成分分离设备产品技术要求应至少包括以下内容：

　　1.产品结构图示。

　　2.列明每一规格型号，并阐明各规格型号之间的区别和划分依据。

　　3.产品性能指标及试验方法。性能应包括下述条款：

　　3.1离心机离心力和转速

　　离心力：离心力大小应符合申请人的规定。

　　额定转速：离心机的额定转速应符合申请人的规定。

　　转速相对偏差：在额定电压、额定转速对应载荷下，离心机的转速相对偏差±速相对偏。

　　转速稳定精度：离心机在额定电压、额定转速及对应载荷下，转速稳定精度±速稳。

　　温升：离心机在额定载荷、最高转速下运转20min。试液温升不超过10℃。

　　3.2离心机防护措施

　　离心机防护措施应包含防护罩及锁紧措施。防护措施应能达到以下要求：防护罩应能防止操作人员与运转中的离心机接触;锁紧措施应能防止离心机运转时防护罩被非预期打开。

　　产品应至少具备双重监控措施以确定防护罩的使用状态，并且设备应在任一监控措施故障状态下也能达到以下要求：当防护罩未起作用时，产品应不能进入离心机运转程序。

　　若离心机运转过程中能打开防护罩时，离心机应马上启动自动停止转动措施，同时触发视觉和听觉报警，申请人应同时提供风险分析文件证明措施已经足够减少对供血者和操作者的伤害。

　　网电源中断时，离心机锁紧措施不能自动打开。

　　3.3泵转速或流量

　　产品上使用各个泵的正转转速、流量及允许误差应符合申请人的规定。

　　若泵可以反转时，泵的反转转速、流量及允许误差应符合申请人的规定。

　　若是对供血(浆)者进行采集，则抗凝剂泵与采血泵的转速比例或流量比例应符合申请人的规定。

　　3.4压力传感器(若有)

　　产品上显示范围和允许误差应符合申请人的规定。

　　产品上压力传感器的报警范围和允许误差应符合申请人的规定，超出报警预置值时，设备应能触发听觉和视觉报警信号。

　　3.5空气探测器

　　产品应有以下措施之一防止空气进入人体:

　　若产品使用空气探测器实现防止空气进入人体功能，在探测到不大于申请人规定大小的气泡后应能立即停止血液回输并阻断血液回输管路，同时触发听觉和视觉报警信号。

　　若是对抗凝剂管路的探测，在探测到空气后，应能停止所有泵的转动，立即触发听觉和视觉报警信号。

　　若产品使用除气槽实现防止空气进入人体功能，应能检测出除气槽的血液高度低于探测器下端的状态，并立即停止血液回输，同时触发听觉和视觉报警信号。

　　3.6液体泄漏探测器

　　应可以探测离心机中的液体泄漏，应停止离心机转动，并触发听觉和视觉报警信号。

　　3.7防红细胞污染措施

　　除非进行红细胞采集，否则产品应具有防止红细胞污染的措施，当红细胞溢出时，产品应立刻作出处置，处置的方式应符合申请人的规定，并在随机文件中说明。

　　3.8重量传感器(若有)

　　称重传感器的监测范围应符合申请人规定，监测误差±重传感。

　　3.9工作噪声

　　该产品工作时的噪声应不大于62dB(A)，且不得有异常杂声。

　　3.10振动

　　产品在额定载荷、最高转速下应运行应平稳，平稳状态时振幅≤品在额定载荷。

　　3.11报警讯号声响

　　除非用特殊的方法(如工具)可以调节，在1m内产生至少65dB(A)的声压级。

　　3.12电气安全

　　产品应符合GB 9706.1-2007和YY 0709-2009(若适用)的要求。

　　3.13电磁兼容

　　产品应符合YY 0505-2012要求。

　　3.14环境试验

　　产品的环境试验要求按申请人或GB/T 14710-2009中规定的要求进行试验，气候环境试验为Ⅰ组，机械环境试验为Ⅱ组，运输试验和电源适应性按GB/T 14710-2009中的第4章和第5章要求进行。

　　3.15袖带压力组件(若有)

　　应明确压力组件性能。

　　3.16振荡或摇摆组件(若有)

　　应明确振荡或摇摆组件的承载重量和振荡摇摆速度。

　　3.17软件版本说明

　　参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中相关要求。

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