我国现行有效的植入式心脏起搏器的医疗器械注册标准是GB 16174.1，但是GB 16174.1等同采用的国际标准ISO 5841-1已经由ISO 14708.2替代，因此本指导原则编制时同时参考了ISO 14708.1和ISO14708.2中相关的内容。

　　制造商可以在注册产品标准中仅引用GB 16174.1。对于指导原则中要求符合的GB 16174.1之外的试验要求，如需要增加到注册产品标准中的将会在本指导原则中明确注明。

　　1. 与植入式心脏起搏器相关的主要国标和行标有：

　　l GB 16174.1 心脏起搏器 第1部分：植入式心脏起搏器

　　l YY/T 0491 植入式心脏起搏器用小截面连接器

　　l GB/T 16886系列标准

　　l GB/T 19633 最终灭菌的医疗器械的包装

　　2. 医疗器械注册产品标准应当包括以下内容：

　　l 起搏器物理特性和结构的描述

　　l 起搏器的基本电性能指标和基本功能，参见(四)

　　l 起搏器直接接触人体的植入材料的说明，包括涂层(若有)

　　l 起搏模式、出厂设置、货架有效期

　　l 软件名称及版本

　　l 与灭菌相关的要求和试验方法

　　l 在本指导原则中建议增加到产品标准中的其他内容

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