医疗器械产品注册制氧设备技术要求：对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。因此产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.工作条件

　　是否有温度、相对湿度、大气压力的要求以及电源电压、频率、功率等方面的要求(GB 9706.1)。

　　2.理化指标：

　　(1)氧浓度：≥90 %(V/V);

　　(2)水分含量:≤0.07g/m3;

　　(3)二氧化碳含量: ≤0.01%(V/V);

　　(4)一氧化碳含量:符合GB 8982-2009中表1的规定;

　　(5)气态酸和碱含量: 符合GB 8982-2009中表1的规定;

　　(6)臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB 8982-2009中表1的规定;

　　(7)应无气味;

　　(8)固体物质粒径：≤10μm;

　　(9)固体物质含量：≤0.5mg/m3;

　　3.气密性

　　所有气路连接件应牢靠，不得漏气;

　　4.噪声

　　制氧设备的噪声不大于60dB(A);

　　5.氧产量

　　制氧设备开机30分钟其氧产量应达到设计要求，以L/min为单位;

　　6.吸氧面罩、吸氧管(如有)

　　(1)如为自制产品：

　　a)应有材料的要求;

　　b)应有相应物理、化学及规格尺寸的要求;

　　c)应按照GB/T16886系列法规标准进行生物学评价;

　　(2)如为外购产品，应采购取得医疗器械产品注册证的产品，并且明确所使用吸氧面罩、吸氧管的规格。

　　7.安全性能

　　应符合GB9706.1、YY0732和YY0709的要求。

　　8.环境试验

　　应符合GB/T 14710的要求。

　　应逐项审查上述标准要求和检验结果是否符合规定。
     
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