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医疗器械注册心电图机产品的主要技术要求代理咨询
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2015-12-17 16:59 ] |
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医疗器械注册心电图机产品的主要技术要求：产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。心电图机产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：
1．标准灵敏度：10mm/mv±0.2mm/mv；
2．定标电压：1mV±5%；
3．灵敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，转换误差不超过±5%；
4．耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%；
5．最小检测信号：对10Hz、20μVp-p偏转正弦信号能检测；
6．噪声电平：≤15μVp-p；
7．共模抑制比：≥60dB；
8．对共摸信号的抑制：用规定的实验电路模拟测试，在各导联分别接入模拟电极的情况下，记录振幅不得超过10mm；
9．50Hz干扰抑制滤波器：≥20dB；
10．幅频特性：以10Hz为基准，1Hz--75Hz，(+0.4dB, -3.0dB）；
11．低频特性：时间常数：≥3.2s；
12．过冲：在±20mm范围内，描笔振幅的过冲量不大于10%（热线阵打印不适用）；
13．线性：在±20mm范围内，移位非线性误差范围±10%（热线阵打印不适用）；
14．走纸速度：至少具有25mm/s, 50mm/s二档，误差范围±5%；
15．滞后：记录系统的滞后不得大于0.5mm（热线阵打印不适用）；
16．道间干扰：多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm；
17．打印分辨率：（热线阵打印）Y轴：≥8点mm； X轴：≥16点mm（走纸速度为25mm/s时）；≥8点mm（走纸速度为50mm/s时）；
18．一次性心电电极应符合YY/T 0196的要求；
19．电气安全要求：应符合GB 9706.1、GB 10793的要求；
20．环境试验要求应符合GB/T 14710的要求；
21．电极的生物相容性和导电性能，特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极，必须明确要求；
22．如具有ECG自动分析功能，应在注册产品标准中明确。
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