医疗器械注册凝血分析仪产品说明书、标签、包装标识相关要求：说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求，还至少应包括以下内容：

　　1.产品正常操作的说明;

　　2.仪器所采用的方法学说明;

　　3.正常工作条件的说明;

　　4.应当有警示性的说明;

　　5.明确校准方法;

　　6.常见故障的处理方法;

　　7.产品结构说明;

　　8.产品的日常保养和维护的要求和方法，以及部件定期更换的要求和方法;

　　9.产品耗材、配件的说明;

　　10.关键部件的推荐使用寿命，如光源灯、磁路装置等;

　　11.如产品有编程功能，应明确其使用方法;

　　12.使用产品时应遵循的测量程序;

　　13.安装和使用说明或者图示(包括：产品安装说明及技术图、线路图，产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息，其他特殊安装要求等);

   　14.使用说明书发行的年月或修订版本号。
         
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