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医疗器械凝血分析仪产品注册技术要求代理咨询
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2017-04-12 09:44 ] |
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医疗器械注册凝血分析仪产品的主要技术指标如下：
1.半自动凝血分析仪
1.1预温时间
预温时间应不超过30min。
1.2温度控制
1.2.1温育、测试部分恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
1.2.2试剂预热槽温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
1.3检测项目和报告单位
检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR）；FIB的报告单位为g/L或mg/dl；凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比（%）。
1.4通道差
不同通道测试所得结果极差≤10％。
1.5测量重复性
测量重复性应符合表2的要求。
表2 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求
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项目名称 |
CV |
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正常样本 |
异常样本 |
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PT（s） |
≤5.0% |
≤10.0% |
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APTT（s） |
≤5.0% |
≤10.0% |
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FIB（g/L） |
≤10.0% |
≤20.0% |
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TT（s） |
≤15.0% |
≤20.0% |
注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。
1.6测量准确度
FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。
1.7线性
测定FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求,r≥0.975。
1.8连续工作时间
连续工作时间不应小于24小时。
1.9外观
1.9.1外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。
1.9.2面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀。
1.9.3紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
1.9.4运动部件应该平稳，不应该有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。
1.10环境试验
应符合GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。
1.11安全
应符合GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。
2.全自动凝血分析仪
2.1预温时间
预温时间应不超过30min。
2.2温度控制
2.2.1温育部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.2.2试剂冷却位温度控制在不超过16℃。
2.3检测项目和报告单位
检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR）；FIB的报告单位为g/L或mg/dl；凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比（%）。
2.4携带污染率
2.4.1样品浓度的携带污染率：FIB（g/L）携带污染率应≤10％。
2.4.2 FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平。
2.5测试速度
测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。
2.6测量重复性
测量重复性应符合表3的要求。
表3 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求
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项目名称 |
CV |
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正常样本 |
异常样本 |
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PT（s） |
≤3.0% |
≤8.0% |
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APTT（s） |
≤4.0% |
≤8.0% |
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FIB（g/L） |
≤8.0% |
≤15.0% |
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TT（s） |
≤10.0% |
≤15.0% |
注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。
2.7测量准确度
FIB测量的相对偏倚不超过±10.0%。
2.8线性
测定FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求,r≥0.975。
2.9连续工作时间
连续工作时间不应小于24小时。
2.10外观
2.10.1外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。
2.10.2面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀。
2.10.3紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.10.4运动部件应该平稳，不应该有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。
2.11环境试验
应符合GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。
2.12安全
应符合法规标准GB4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。
注：如产品采用除凝固法以外的其他方法（如：发色底物法和免疫比浊法），应制定相应的检测项目和技术指标，技术指标应至少包括：准确度、线性、精密度。
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