医疗器械注册中频电疗产品主要技术要求如下：

　　下列术语定义适用于本指导原则：

　　差频频率范围：D类设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。

　　动态节律：形成干扰的中频电流幅度的调制周期。

　　差频变化周期：D类设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。

　　1.工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%;

　　2.输出电流：在基准负载下，最大输出电流应不小于

　　50mA，输出电流极限应不大于100mA，允差±10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调;

　　3.输出电流稳定度：输出电流变化率应不大于5%;

　　4.调制频率范围：B类、C类设备调制频率范围应不窄于0—150Hz;

　　5.差频频率范围：D类设备差频频率范围应不窄于0—100Hz;

　　6.调幅度：B类、C类设备输出波形应有级或连续在0—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%;

　　7.动态节律：动态D类设备的动态节律为4s—10s;

　　8.差频变化周期：D类设备的差频变化周期为15s—30s;

　　9.连续工作时间应不少于4h;

　　10.在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作;

　　11.B类、C类设备的基波及调制波的频率及波形应加以描述;

　　12.处方的类型及基本波形应加以描述;

　　13.电极：如为自制产品，应按照GB/T16886系列标准进行生物学试验;如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品;

　　14.安全性能：GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求;

　　15、环境试验：执行法规标准GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法。
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