医疗器械注册中关于产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书的编写应符合YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 1045.2-2010、YY 0837-2011、YY 0836-2011、GB/T 9969-2008和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》：

　　1.1制造单位名称和地址

　　1.2产品名称、型号规格

　　1.3注册标准号、医疗器械产品注册证号和生产企业许可证号

　　1.4结构原理

　　1.5性能指标

　　1.6安装和使用方法

　　1.7注意事项

　　1.8维护和保养

　　1.9售后服务

　　2. 禁忌症、注意事项、警示及提示性说明

　　2.1应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作。

　　2.2操作时应遵循仪器上的全部警示和说明。

　　2.3本产品是特为口腔治疗而制造，不能作为其他用途。

　　2.4本产品为高速旋转手机，使用时请注意安全。

　　2.5本产品仅限于专业口腔科医生使用。

　　2.6每次使用时，请预先在患者的口腔外进行运转检查。若发觉有松动、振动、杂音或发热等异常现象，请立即停止使用，并与原经销商联系。

　　2.7已损坏的手机机芯有可能会产生很高的噪音，长时间使用会影响听力，请及早更换。

　　2.8为免手机严重损坏，请避免手机受到撞击或不小心掉落。

　　2.9使用的车针应符合YY 0302.1-2010的标准。使用车针时，必须了解车针的规定转速和规格是否符合本手机使用。使用弯曲、有裂纹、变形、已损坏及不符合规格的车针，可能会导致运转过程中突然折断、飞出等事故，造成伤害，以及损坏手机。

　　2.10气源、水源的压力和流量必须达到本机的要求。进气压力过高，会导致手机涡轮转速过高，而损坏轴承。

　　2.11可用通针疏通喷孔。

　　2.12产品储存和运输应在干燥、稳定(无摔碰)、远离酸碱等有害化学物质及气体的洁净的常温、常压、湿度小于90%的环境中。

　　2.13产品使用寿命末期光纤导光棒为玻璃制品，按玻璃制品环保要求处理，其余金属可作分类回收处理，LED灯是电子产品应按《废弃电器电子产品回收处理管理条例》处理。

　　2.14本产品的维修需由专业人员负责。

　　2.15为确保手机的使用寿命，应使用干燥、洁净的压缩空气并定期维护空气压缩机及气、水过滤系统以保证压缩空气及水的质量，使用未过滤的水将导致管道接头的堵塞。

　　2.16车针夹持部分不可过短，否则轴承负荷不均，加快轴承磨损。

　　2.17请保持车针夹头的清洁，避免内部因存有污物而导致车针夹持力减弱或机芯振动。

　　2.18手机未装上车针时，不得通气旋转，否则将损坏轴承。

　　2.19请在旋转完全停止后，再进行车针或手机的装卸，切勿在旋转中按压机头盖。

　　2.20手机如是扭针式芯轴，不工作或长时间存放时，请预先清洗和上油，并装上车针或标准棒，如是按压式芯轴，请拆卸车针和标准棒，避免芯轴疲劳磨损。

　　2.21当手机表面沾有药品时，经高温消毒灭菌后，有可能致使手机表面镀层脱落或发黑，因此必须特别注意。

　　2.22端盖与手机头上的螺纹极为精细，打开时应先将扳手放在端盖适当的位置，对准后才扭动，以免损伤螺纹。

　　2.23在装入新机芯前，注意清洁手机机头内部。

　　2.24血友病患者慎用。

　　2.25带有心脏起搏器的患者或医生慎用电动马达驱动手机。

　　2.26心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。

　　3. 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容

　　3.1牙科手机的总体尺寸

　　3.2维护安装的接口位置

　　3.3连接和紧固方法以及其他维护的细节

　　3.4牙科手机的组装和安装方法

　　3.5电气特性(如适用)

　　3.6牙科手机的工作程序、操作和日常维护，包括显示每个调节的位置和说明，以及关于预期使用安全因素的其他特点

　　3.7该牙科手机与其他移动式设备连用的注意事项

　　3.8牙科手机清洁和消毒的指南

　　3.9该牙手机中使用管路的标识

　　3.10连接到牙科手机进口和出口的所有液体的特征

　　3.11常用备件的一览表

　　3.12接线图(如适用)

　　3.13在口腔治疗范围内，用于手机安装的备用件最低要求和建议

　　3.14该牙科手机使用的压力系统的工作压力

　　3.15牙科手机现场组装和装配的说明

　　3.16安装手机的扭矩

　　3.17牙科手机的操作说明和日常维护，包括显示每个调节器的位置和说明以及预期使用安全因素的其他内容

　　4. 技术说明书内容

　　一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，电气原理图及表(如适用)等。

　　5. 标签和包装标识

　　5.1手机上应有下列标识

　　5.1.1型号

　　5.1.2输入电源(如适用)

　　5.1.3编号或生产日期

　　5.2包装箱上应有下列标志

　　5.2.1制造单位名称、地址、邮政编码和联络方式

　　5.2.2产品名称、型号规格、数量

　　5.2.3编号或生产日期

　　5.2.4毛重和净重

　　5.2.5体积(长×宽×高)

　　5.2.6注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号

　　5.2.7“易碎、小心轻放”、“保持干燥”、“避光日晒”等字样或标记其图示标志应符合的法规标准GB/T 191-2008和YY/T 0466.1-2009中有关规定。

　　5.2.8售后服务单位名称、地址、邮政编码和联络方式，箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不清。

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