医疗器械注册影像型超声诊断设备的超声准静态应变弹性性能试验方法如下：

　　本附录内容为行业标准《超声准静态应变弹性性能试验方法》报批稿相关内容的摘录。若标准发布稿的内容与本附录内容存在差异，以标准发布稿为准。

　　1 术语和定义

　　GB 10152-2009中界定的以及下列术语和定义适用于本附录。

　　1.1准静态超声应变弹性成像设备 Quasi-static ultrasound strain elastographic equipment

　　经体表从外部施加压力，或利用呼吸、心脏搏动等产生的压力，通过对加压前后采集的射频信号的处理，获得局部应变分布并以图像显示的技术设备。

　　1.2 应变弹性成像探测深度 Depth of penetration of strain elastographic

　　可以检出和显示的靶标的最下界至体模声窗的最大深度，其靶标具有指定的杨氏模量比(靶标/背景)和指定的尺寸。

　　单位：毫米，mm

　　1.3 杨氏模量比 Young's modulus ratio

　　杨氏模量的比值，本文件中，指体模中被测量区域(靶标)杨氏模量与背景材料杨氏模量的比值。

　　1.4 应变比 Strain ratio

　　准静态应变弹性成像设备中，体模内被测量区域(靶标)与背景材料应变的比值。

　　1.5 应变弹性成像空间分辨力 Spatial resolution of strain elastographic

　　应变弹性图像能够显示的指定深度处的最小靶标尺寸。

　　1.6 应变弹性成像几何误差 Geometric error of strain elastographic

　　应变弹性图像显示的靶标尺寸相对于其实际尺寸的百分误差。

　　1.7声弹性仿组织体模Sonoelasticity tissue-mimicking phantom

　　由声弹性仿组织材料背景和靶标组成，用以检测应变和弹性成像系统性能特性的无源装置。

　　1.8测量重复性 repeatability of measurements

　　在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性，参见JJF 1001《通用计量术语及定义》。在本标准中，测量重复性用变异系数s来表示，其计算公式为：

　　………………………………………(1)

　　其中， 为单次测量值， 为各次测量值的算术平均值，n为测量次数。本标准中，n≥5。

　　2 试验方法

　　2.1 探测深度

　　制造商应公布设备在应变弹性模式下的探测深度，在应变弹性模式下，设备应能测量该深度处相关的弹性参数，或显示特定的被测区域图像。

　　测量时，被测设备进入弹性成像模式，被测设备应能在体模上测量制造商公布的探测深度处相关的弹性性能参数，或显示特定的被测靶标以弹性成像模式显示的图像。靶标图像的下界面代表的深度即为探测深度。探测深度以毫米为单位，毫米以下忽略不计。

　　探测深度可以用具体的数值表示，也可以用大于某某数值表示。

　　2.2 应变比

　　2.2.1 应变比的测量

　　制造商应公布杨氏模量比的测量范围以及测量的误差和重复性。在该范围内应能测量杨氏模量比。

　　测量时，被测设备进入应变弹性成像模式，按制造商规定方法，得到清晰的弹性模式下的成像，设备应能测量靶标相对于背景材料的应变比;测量宜在同一帧图像上进行，对靶标和背景取样时，取样尺寸应基本相同;深度应尽可能一致;对靶标取样的尺寸应不超过靶标的尺寸范围，在此条件下，取样尺寸应尽可能大。

　　2.2.2 应变比测量的准确性

　　被测设备进入弹性测量模式，用被测设备至少测量2个具有准确标称杨氏模量的靶标，其中一个靶标的杨氏模量较背景大，另一个较背景小;取其误差最大者。误差可以按下式计算：

　　误差=(测量值-标称值)/标称值……………(2)

　　如体模的弹性模量比标称的是一个范围，其测量值不宜超过其杨氏模量的标称范围。

　　杨氏模量(Young's modulus )是材料力学中的名词，弹性材料承受正向应力时会产生正向应变，杨氏模量定义为正向应力与正向应变的比值。公式为：

　　E=σ/ε

　　其中，E表示杨氏模量，σ表示正向应力，ε表示正向应变。

　　在准静态超声应变弹性成像设备测量声弹性仿组织体模时，设备测量的结果通常为应变比(strainratio)，在工程上，对于应变弹性成像来说，在一定条件下，可以假定靶标与背景材料受到的正向应力近似相等，从而以应变比(strainratio)近似地表示靶标与背景材料的杨氏模量比。

　　在公式(2)中，测量值近似地采用应变比的测量值，标称值为声弹性仿组织体模中杨氏模量比的标称值。

　　2.2.3 应变比测量的重复性

　　用被测设备测量制造商指定的体模其中一个靶标的杨氏模量比5次以上，按公式(1)计算杨氏模量比测量的重复性。其重复性应符合制造商规定的要求。

　　2.3 空间分辨力

　　将探头耦合于体模声窗表面，设备切换为应变弹性成像模式。通过相关操作取得该处的应变弹性图像，记录可以以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸。该尺寸即为规定条件下的空间分辨力，空间分辨力与多种因素相关。

　　2.4 几何成像精度

　　在实时状态下，进入弹性成像模式，按制造商规定的方法得到清晰的声弹性仿组织体模的图像，用被测设备至少测量2个具有准确标称杨氏模量的靶标，其中一个靶标的杨氏模量较背景大，另一个较背景小;和体模标示的图像对比，以体模靶标标示的几何尺寸为基准值，以设备上显示的数值为测量值，按以下公式计算几何成像精度，取最不利值：

　　几何成像精度=【(测量值-基准值)/基准值】100%……(3)

　　几何成像精度用百分数表示。

　　几何尺寸可以针对长度、面积或体积。