二类医疗器械注册红外线治疗设备

医疗器械注册证申报红外线治疗设备应至少包括以下技术指标的要求：

　　1.外观。

　　2.红外光谱范围。

　　3.工作面表面温度。

　　4.连续工作时间。

　　5.生物相容性(如有)。

　　6.安全应满足的法规标准：

　　(1)GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

　　(2)YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

　　8.环境试验应满足：

　　GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》。

　　注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 0061-2007 《特定电磁波治疗器》的要求。

　　医疗器械产品注册证 申请红外线治疗设备产品的检测要求如下：

　　1.红外线治疗设备出厂检验应包括外观、性能要求和安全要求三部分。

　　2.性能要求至少应包括以下内容：工作面表面温度、连续工作时间等要求。

　　3.安全要求至少应包括以下内容：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗(如有)。
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