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医疗器械注册医用控温毯产品说明书/标签/包装标识应符合以下相关管理规定：
1. 通用要求
产品的标志、标签和使用说明书应符合《医疗器械使用说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的规定。
2. 标志(铭牌)
2.1产品名称、型号、规格;
2.2生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
2.3医疗器械注册证编号;
2.4产品标准编号;
2.5产品生产日期或编号;
2.6电源连接条件;
2.7输入功率;
2.8依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
2.9应当在铭牌中标明的其他内容(如有)。
注：企业可根据自身情况选择铭牌中应说明标明的项目。
3. 标签(外包装)
3.1产品名称、型号、规格;
3.2生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
3.3医疗器械注册证编号;
3.4产品标准编号;
3.5产品生产日期或编号;
3.6电源连接条件;
3.7输入功率;
3.8依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
3.9应当在标签中标明的其他内容(如有)。
注：企业可根据自身情况选择标签中应标明的项目。
4. 合格证
4.1产品名称、型号、规格;
4.2产品生产日期或编号。
5. 使用说明书
5.1产品名称、型号、规格;
5.2生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
5.3《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号;
5.4产品标准编号;
5.5产品性能、主要结构、适用范围;
5.6禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
5.7医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
5.8安装和使用说明或者图示;
5.9产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
5.10冷凝器定期维护或清洁的方法和频次;
5.11控温毯温度达到稳态输出所需的时间;
5.12防止循环液体结冰的说明(如有);
5.13检查、补充或更换循环液体的方法和频次;
注：应明确“补充、更换循环液体应在停机状态下完成”。
5.14温度传感器的校准周期及自校方法;
5.15制造商应标明体温传感器不可单独作为体温监测装置使用;
5.16应当在说明书中标明的其他内容(如有)。
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