医疗器械注册中的产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。其中：性能试验中使用的模拟负载制作方法及部分性能指标的试验方法以附件形式列出。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.医疗器械医用控温毯产品注册 正常工作条件要求：

　　控温毯的工作条件由制造商规定。

　　2.医疗器械医用控温毯产品注册 性能

　　2.1 循环液体温度

　　2.1.1 循环液体温度设定范围由制造商规定。步进：≤1℃。

　　2.1.2 循环液体温度允差：±1.5℃。

　　2.2体温传感器

　　2.2.1 控温系统可以设定患者的目标体温。制冷设定范围：30.0℃～40.0℃;制热设定范围：30.0℃～37.0℃。步进：≤0.5℃。

　　2.2.2 体温传感器监测范围不小于28℃～43℃，允差：±0.2℃。

　　2.3空载平均速率

　　制冷/制热空载平均速率应在制造商规定的范围内;该范围和对应的温度变化区间应由制造商规定。

　　2.4负载最大平均速率

　　在规定的负载条件下，制冷/制热最大平均速率范围由制造商规定。

　　2.5噪声

　　控温毯正常工作时，噪声≤60dB(A)。

　　2.6承重要求

　　控温毯正常工作时，毯子承重应≥135kg。

　　2.7毯子尺寸

　　由制造商规定，允许误差±5%。

　　2.8密封性

　　控温毯循环管路密封应良好，无泄漏现象。

　　3. 医疗器械产品注册医用控温毯功能要求

　　3.1循环液体温度超过42℃时，应停止工作，并具有提示/报警功能。

　　3.2循环液体不足时，应停止工作，并具有提示/报警功能。

　　3.3体温传感器监测功能异常时，应具有提示/报警功能。

　　3.4控温毯不应仅由于改变温度设定值而自动在制冷和制热模式之间切换。

　　4.  医疗器械产品注册生物相容性(如有)

　　预期与患者皮肤接触的控温毯部件和附件的部分，应按GB/T 16886.1-2011中给出的指南和原则进行评估和形成文件。

　　5.  医疗器械产品注册电气安全

　　5.1应符合GB 9706.1-2007的要求。

　　5.2具有制热功能的控温毯，应符合YY 0834-2011的要求。

　　6.  医疗器械产品注册电磁兼容性

　　应符合YY 0505-2012的要求。

　　7.  医疗器械产品注册环境试验

　　应符合GB/T 14710-2009的要求。

　　8. 医疗器械注册 外观

　　8.1主机外观整洁、漆膜色泽均匀，无伤划等缺陷。

　　8.2毯子表面应均匀，无变色、脱色、渗漏和开裂现象。

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