电动吸引器

医疗器械注册医用吸引设备产品技术主要指标要求如下：

　　本部分给出需要考虑的产品主要技术指标。具有附加功能(如气密性、压力控制、定时性能等)的产品，企业应参考相应的国家标准、行业标准，具体可结合企业自身的技术能力，制定相应的要求和试验方法。

　　1.主要性能要求

　　(1)极限负压值;

　　(2)负压调节范围;

　　(3)自由气流流量(适用于电动吸引设备和以负压为动力的吸引设备)、自由气流流量峰值(适用于人工驱动吸引设备);

　　(4)工作噪声。

　　2.安全要求

　　医用吸引设备的安全要求应符合GB9706.1-2007和YY 0636.1-2008、YY 0636.2-2008、YY 0636.3-2008中的相关规定。具有报警功能的电动吸引器应符合YY 0709-2009中的相关规定。

　　3.环境要求

　　电动医用吸引器应符合GB/T 14710-2009环境试验的要求。预期用于野外运输中医用的吸引器应符合YY0636系列标准中的环境要求(YY0636.1-2008中15.2条、YY0636.2-2008中9条、YY0636.1-2008中11条)。

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