医疗器械注册代理《手术电极产品的主要技术指标》要求：

　　手术电极产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。

　　根据手术电极的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标主要包括产品的外观、尺寸、机械性能及接口要求，安全性技术指标主要包括电气安全性能和生物相容性能。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

       法规标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.有效性指标

　　1.1外观、尺寸

　　产品总体外观要求;插入部外径、有效长度、电极电缆长度、电极板尺寸。

　　1.2机械性能

　　手术电极头部的硬度、电极表面粗糙度。

　　1.3接口电气可靠性要求

　　电极导通性：手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于企业规定值。

　　1.4材料

　　产品材料，尤其是直接接触人体的材料成分(金属材料、高分子材料等)、材料耐腐蚀性。

　　2.安全性指标

　　2.1生物相容性

　　由于手术电极产品在使用中需直接接触患者皮肤、粘膜和创口，因此需对产品接触人体部件的材料进行生物相容性评价。

　　生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准及《医疗器械生物学评价和审查指南》进行。

　　生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)，当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的，并具有相应生物学临床试验资质的医疗器械检测机构进行。

　　生物相容性要求应至少符合以下要求：

　　细胞毒性不大于I级;

　　应无迟发型超敏反应;

　　皮内刺激应不大于极轻微刺激。

　　2.2一次性使用产品要求

　　2.2.1无菌产品

　　应无菌;采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

　　2.2.2以非无菌状态提供的产品，其初始污染菌应不得大于100cfu/件，并不得检出致病菌。

　　2.2.3重复使用产品要求(仅完全采用不锈钢制造的手术电极，允许以非无菌状态提供，并允许重复使用)

　　耐腐蚀性要求：采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149中沸水试验法规定的b级要求;若采用其他材料制成的手术电极产品产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象(检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致)。

　　2.2.4电气安全

　　手术电极自体是无源产品，然而该产品必须配合高频发生器设备使用，因此需满足GB 9706.1和GB 9706.4的互连要求。

　　2.2.4.1产品特征

　　高频发生器设备的电气类型属BF或CF型，因此手术电极属高频发生器设备的BF或CF型应用部分。

　　2.2.4.2外部标记

　　应至少有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：

　　2.2.4.2.1制造厂或供货单位的名称和(或)商标，必须标在应用部分上;

　　2.2.4.2.2型式标记必须标在应用部分上。

　　2.2.4.2.3使用说明书

　　见GB9706.1及GB9706.4中6.8.2条的要求。

　　2.2.4.3 技术说明书

　　按GB9706.1及GB9706.4中6.8.3条要求。

　　2.2.4.4 环境条件

　　2.2.4.4.1 运输和贮存

　　环境温度范围：-40℃~+70℃;

　　相对湿度范围：10%~100%;

　　大气压力范围：500hpa~1060hpa。

　　注：如果运输和贮存的条件另有规定，应给出具体环境条件。

　　2.2.4.4.2 运行

　　环境温度范围：10℃~40℃;

　　相对湿度范围：30%~75%;

　　大气压力范围：700hpa~1060hpa。

　　2.2.4.5 面、角、边的安全性

　　按GB9706.1中23条要求。

　　2.2.4.6 清洗、消毒和灭菌

　　按GB9706.1中44.7条要求。

　　2.2.4.7 连接

　　按GB 9706.1中56.3条要求。

　　2.2.4.8 手术电极手柄开关

　　按GB 9706.4中46.102条要求。

　　2.2.4.9 手术电极端口

　　按GB 9706.4中46.104条要求。

　　2.2.4.10手术电极电缆固定

　　按GB 9706.4中56.102条要求。

　　2.2.4.11 手术电极拆卸力

　　按GB 9706.4中56.103条要求。

　　2.2.4.12手术附件绝缘

　　2.2.4.12.1 按GB 9706.4中59.103.5电极电缆高频漏电流;

　　2.2.4.12.2 按GB 9706.4中59.103.6高频电介质强度;

　　2.2.4.12.3 按GB 9706.4中59.103.7工频电介质强度。

　　2.2.4.13 中性电极

　　2.2.4.13.1按GB9706.4中59.104.1中性电极的配备;

　　2.2.4.13.2按GB 9706.4中59.104.2中性电极与电缆连接牢固度;

　　2.2.4.13.3按GB9706.4中59.104.3中性电极与可拆卸电缆要求;

　　2.2.4.13.4按GB9706.4中59.104.4中性电极电缆绝缘;

　　2.2.4.13.5按GB9706.4中59.104.5中性电极热损伤要求;

　　2.2.4.13.6按GB9706.4中59.104.6中性电极热灼伤要求;

　　2.2.4.13.7按GB9706.4中59.104.7中性电极粘胶剥离强度;

　　2.2.4.13.8按GB9706.4中59.104.8中性电极有效性。

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