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医疗器械咨询壳聚糖类产品适用标准
  [  2015-07-17 14:04 ]
  

医疗器械咨询壳聚糖类产品适用标准

目前与壳聚糖类产品相关的常用标准举例如下:
表1  相关产品标准
GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书 总则》
GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》
GBT 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
GBT 16886.11-1997 《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》
GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》
GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》
YY/T 0606.7 《组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖》
YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
YY/T0771.1-2009/ISO 22442-1:2007 《动物源医疗器械 第1部分-风险管理应用》
YY/T0771.2-2009/ISO 22442-2:2007 《动物源医疗器械 第2部分-来源、收集与处置的控制》
YY/T0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 《动物源医疗器械 第3部分-病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认.rar》
YYT 0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法 第1部分 液体吸收性》
YYT 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法 第2部分 透气膜敷料水蒸气透过率》
YYT 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法 第3部分 阻水性》
YY/T 0471.5-2004 《接触性创面敷料试验方法 第5部分 阻菌性》
  《中华人民共和国药典》(2010版)
上述标准包括了医疗器械产品注册标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写医疗器械注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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