医疗器械注册咨询义齿说明书/标签/包装标识要求：

　　产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第10号)》和YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。同时应注意以下要求：

　　1.医疗器械注册义齿产品名称

　　1.1 产品名称应与本指导原则中“产品名称要求”一节相一致;

　　1.2产品如有商品名称，商品名称的表述不能与本指导原则中“产品名称要求”一节相冲突或相违背。

　　2. 医疗器械注册义齿产品的性能、参数、技术指标

　　产品应标明规格型号和预期用途，同时应标注如下性能指标及参数：

　　2.1产品应标示金属材料的组成成分：质量分数大于0.1%的每种元素都应声明，质量分数大于 1.0%的每种成分都应注明其质量分数，精确至 0.1%;

　　2.2 标示0.2%规定非比例延伸强度;

　　2.3 标示断裂延伸率;

　　2.4 标示弹性模量;

　　2.5 标示密度;

　　2.6 标示产品具有抗晦暗的声明，若适用;

　　2.7 标示液相线和固相线温度或熔点;

　　2.8 标示线胀系数，如果产品用于制作金属烤瓷修复体;

　　2.9 标示推荐的铸造温度，如果产品作为铸造合金或者金属烤瓷合金;

　　2.10 标示推荐的最高烧结温度，如果产品用于制作金属烤瓷修复体;

　　2.11标示如果金属材料用于制作金属烤瓷修复体，应说明加工条件，并提供与至少一种匹配(指定)的符合 ISO 9693 的陶瓷材料达到满意结合的表面预备的说明。

　　3.医疗器械注册义齿 禁忌证：

　　禁忌证应至少包括：对金属元素过敏患者。

　　应标明注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。

　　3.1 产品禁忌证和注意事项应与临床试验资料、专家评审意见或前次注册核准的内容一致;

　　3.2 产品应标示关于潜在副作用的详细信息并标注“本产品含镍”，如果产品中的镍含量超过 0.1 %(质量分数);

　　3.3 标示操作说明;

　　3.4 标示如果使用说明书中推荐软化或硬化，应提供热处理说明;

　　3.5 标示在研磨时预防粉尘吸入的建议;

　　3.6 说明书中不应含有《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)中规定的不得标明的内容。

　　4.医疗器械注册义齿产品的运输、储存

　　4.1 产品的运输和储存条件应与产品行业标准规定的一致。


     本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com 严禁转载！