医疗器械咨询公司在这里为大家分亨医疗器械注册电子血压计的六大审查关注点如下：

　　(一)关注产品(或产品系列)的结构组成的完整性，包括可能的选配件(如：电源适配器、不同型号规格的袖带、通信附件等)，以及所有关键部件。同一医疗器械注册单元产品的关键部件应相同。

　　(二)审查医疗器械产品标准时应注意产品(包括可能的选配件)必须执行GB9706.1-2007和YY0670-2008的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。

　　如：系统整体有效性条款应在首次医疗器械注册或关键部件变更时进行测试;采用加压时进行血压测量的血压计，“充气源”和“气阀/袖带放气率”的要求是不适用的;对压力控制阀的要求，应首先明确产品的结构是压力自控气阀还是自动气阀;采用压力自控气阀的血压计的“气阀/袖带放气率”要求应与所使用的袖带配套试验;“气囊和袖带”的要求应包括所有可选的袖带，并根据袖带是否带气囊选择适用条款。

　　产品中除血压判定算法外的软件、附加功能应在标准中规定要求和具体的试验方法。

　　(三)对于系统整体有效性要求，应审查所提交的资料中说明试验采用的方法(如果采用的是与听诊法作为参考标准，应说明调查者是否受过培训，如果采用有创法，应说明有创压选择的插管的动脉)，并提供试验的具体数据和分析报告。数据和分析报告应符合所选方法的要求(如：数据的平均差、标准差、受试人群性别、年龄、臂围、收缩压、舒张压的分布级及特殊人群的描述等)。

　　系统整体有效性要求也应适用于具有显示平均压的产品。

　　(四)临床试验

　　审查应注意临床试验与系统整体有效性试验在预期用途的结论方面的一致性。如产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途，也应在临床试验中进行有效性的验证。

　　(五)对说明书的审查应注意明确产品的预期用途，选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品禁忌症和不适宜人群的描述应与临床报告中给出的一致。

　　(六)应关注与人体直接接触袖带的生物相容性问题。

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