医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）

5903	生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。
6001	是否编制了可追溯性程序文件。
6002	是否规定了可追溯的范围、程度和途径，并能实现追溯。
*6003	对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件的材料是否至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。（检查标识和生产批记录）
6101	产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。
*6102	在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。
6201	是否制定了产品防护的程序文件。
6202	产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。
6203	是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，是否控制和记录这些条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。
6204	企业贮存场所是否具有环境监控设施。
6205	是否对贮存条件进行记录。
6301	是否建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，配置相应的装置，以确保监视和测量符合规定的要求。
6302	测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。
*6303	是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。
6304	测量装置的控制程序中是否对企业自校准测量装置的校准方法作出规定。
6305	当检验和试验装置不符合要求时，是否： 1.对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录； 2.对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施； 3.保持对设备进行校准和验证的记录。
6306	对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 1.是否使用前进行确认； 2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）是否再确认。
*6307	无菌检测室是否符合要求，并与生产产品和生产能力相适应。
6401	是否建立产品检验和试验程序文件。
6402	是否在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。
*6403	是否按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。
*6501	外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。
*6502	最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行。
6503	是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。
6504	产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。
6505	最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与其生产记录的产品相符。
6601	是否建立了留样观察室，并按规定进行留样。
6602	是否根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，保持留样观察记录。
6701	是否建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。
6702	当用数据分析的方法发现产品性能的偏离时，是否按照程序反馈到相应的部门。
6801	是否建立了质量体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。
6802	企业的内审记录（如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等）是否与程序文件相符。
6803	是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。
6901	产品销售或投标前，是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。
6902	与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，是否保持包含产品要求的电话订货记录。
6903	产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。
7001	如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。
7002	是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录。
7101	有服务要求的情况，是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。
7102	有服务要求的情况，是否保持服务活动的记录。
7201	是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。（查看《医疗器械经营许可证》及其他资质证明并查看销售记录）
*7301	销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。
*7401	是否建立不合格品控制程序并形成文件。
7402	程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。
7403	程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。
7501	是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录。
*7502	是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录）（注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审）
*7601	对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。
7602	若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。
7701	若产品需要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。（注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。）
7702	在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响。
*7703	是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。
7801	是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。
7802	顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定： 1.接收和处理的职责； 2.评价并确定投诉的主要原因； 3.采取纠正及纠正措施； 4.识别、处置顾客返回的产品； 5.转入纠正措施路径。
7803	是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。
7901	是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。
7902	是否按程序实施并保持发布和实施的记录。
*8001	是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。
*8101	是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。
8102	是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。
8201	是否建立了数据分析程序并形成文件。
8202	程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出了规定。
8203	是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。
8301	是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。
8302	是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。
8401	是否建立纠正措施程序并形成文件。文件是否规定了： 1.评审不合格条件； 2.确定不合格的原因； 3.评价确保不合格不再发生的措施的需求； 4.确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）； 5.保持采取措施的记录； 6.评审所采取措施的有效性。
8501	是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件，并符合相关法规的要求。
8502	是否按程序实施并保持记录。
8601	是否建立预防措施程序并形成文件。
8602	程序文件是否对如下要求作出规定。 1.潜在不合格的原因分析； 2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度）
8701	企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。

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