医疗器械液体敷料产品注册研究资料要求包括的内容如下：

　　4.1原材料控制

　　说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料(包括添加剂、助剂等)的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商、生产商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。

　　原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应提供所用原材料的质量控制标准和检验验证报告，包括各原材料的鉴别报告。

　　由于终产品的成分是否含可被人体吸收是产品分类管理的重要依据，建议提供申报产品所含成分不可被人体吸收的证明材料。

　　如遇到供应商声明因涉及机密等原因无法提供的，建议通过供应商医疗器械主文档登记的方式解决，或采用相关能够固化该信息的描述，如供应商固定的牌号/商品名。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料等。

　　4.2产品性能研究

　　应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

　　4.3生物学特性研究

　　按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：

　　4.3.1生物相容性评价的依据、项目和方法。

　　4.3.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间。

　　4.3.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　4.3.4对于现有数据或试验结果的评价。

　　若开展生物学试验进行评价，在试验项目选择时应考虑产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，目前根据GB/T 16886.1，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应的生物学评价研究。如果GB/T 16886.1进行了更新，自生效之日起，需按照新版标准考虑生物学评价项目。如通过生物相容性试验进行生物学评价，各项生物相容性试验需采用样品原液进行。

　　若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

　　4.4灭菌工艺

　　4.4.1灭菌研究：可参考GB 18278《医疗保健品灭菌 湿热》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

　　4.4.1.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于液体敷料的影响。

　　4.4.1.2包装与灭菌过程的适应性。

　　4.4.1.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到10-6。

　　因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的液体敷料灭菌。常用灭菌方法有湿热灭菌、辐照灭菌等。

　　5.产品稳定性研究

　　5.1产品有效期

　　应提供产品有效期研究资料。可采取加速老化或实时老化的方式进行研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，应包含产品技术要求中所描述的参数，并提交产品有效期验证资料及确认报告。

　　5.1.1产品的有效期研究可参考《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》，对产品进行稳定性试验，考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。稳定性试验包括加速老化和实时老化，所用供试品的包装应与拟上市产品一致。

　　5.1.2产品包装有效期研究可参照YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》确定加速老化因子，开展加速老化试验。

　　最小包装材料中成分存在向产品迁移的风险时，建议在有效期验证资料中对物质迁移的程度和对产品的影响进行分析并验证。

　　5.1.3对于非无菌液体敷料开封后可多次使用的，建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目，提供研究报告。

　　5.2产品包装完整性

　　可依据GB/T 19633系列标准等，提交产品的包装验证报告，可同时提交老化试验后产品的包装性能验证资料。

　　5.3运输稳定性研究

　　模拟运输试验可根据GB 4857《包装 包装运输件》系列标准进行，提交产品的包装运输验证报告，一般应包括以下试验：

　　5.3.1跌落试验：参照GB/T 4857.5《包装 运输包装件 跌落试验方法》等标准进行跌落试验的设计实施。通过进行跌落试验，评定运输包装件在受到垂直冲击时的耐冲击强度及包装对内装物的保护能力。

　　5.3.2堆码试验：参照GB/T 4857.3《包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法》等标准进行堆码试验的设计实施。通过进行堆码试验，评定运输包装件和单元货物在堆码时的耐压强度或内装物的保护能力。

　　5.3.3运输试验：确认最终的包装条件(包括内包装与外包装)，模拟运输工具、运输时间和运输条件，验证运输过程中的包装完整性。

　　5.3.4包装与灭菌方式的适应性：对无菌产品包装进行灭菌之后，观察其外观及性能是否发生变化。

　　企业可在产品有效期和包装完整性验证中对部分性能指标进行验证，但需补充说明选择这些性能指标进行验证的依据。

　　6.其他资料

　　该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，对于符合《目录》中分类编码为14-10-08的，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表，具体提交资料的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

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