医疗器械注册证有效期几年?注册人应当提前多久延续注册有效?深圳鸿远医疗器械咨询为大家整理了相关法律法规依据供参考。

　　依据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号，第二十二条第一款、第二款、第三款第(一)项、第(二)项、第(三)项：

　　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册： 未在规定期限内提出延续注册申请; 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求; 附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

　　依据《医疗器械注册与备案管理办法》 国家市场监督管理总局令第47号条款号 第八十二条第一款、第二款：

　　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。 除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
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