医疗器械产品注册办理与备案办理分别应向哪个部门提交资料?

　　答：依据《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号，第八条第一款、第二款、第三款、第四款、第五款、第六款，第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　医疗器械注册质量管理体系核查由哪个部门核查?

　　答：依据《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号，第四十八条第一款、第二款，境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。 境内第二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

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