医疗器械产品注册证办理流程及注册不通过的风险提示：大家好，今天给鸿远医疗器械咨询给大家讲解医疗器械产品注册证办理流程，首先要有合格的生产工厂，企业在生产样品前应建立好医疗器械质量管理体系文件，把生产好的样品送到省医疗器械检测所或由药监局批准的第三方有医疗器械检验资质的检测机构，做注册检验，送检样品的同时需要准备好送检材料如：注册检验合同、产品技术要求、产品说明书，样稿标贴、生产记录、风险管理报告、电磁兼容、性能或安规检验材料同时送到检测机构。等产品检验合格报拿到后，编写好医疗器械注册申报材料，申请人登录政务网在线填写业务表单及上传电子注册申报材料，申报材料受理后，企业需要向药品监督管理局缴纳注册费，药品监督管理局启动审查医疗器械注册申报材料，大约注册申报材料受理后30日内，药品监督管理局会组织开展质量管理体系核查，安排相关审核老师到企业现场核查。

         根据相关判定标准核查结果分为四种情形：

　　1、通过核查

　　2、未通过核查

　　3、整改后通过核查

　　4、整改后未通过核查，未通过核查及整改后未通过核查也就代表者注册失败了，需重头开始。通过核查及整改后通过核查会发给企业医疗器械注册质量管理体系核查通知。同时需要等待注册申报材料审查结果，一般在申报材料受理后大约60个工作日内，发补材料整改通知，需要补充不完善的申报材料，补充整改材料规定时间在1年之内提交充补有效。如果超过1年未提交补充材料，那么就会判定注册不通审查，如果补充的材料不符合要求也会判定注册不通过审查就会导致注册失败，如果补充的材料符合要求就会判定注册通过审查，发放医疗器械注册证。

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