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注册申报一个二三类医疗器械产品分别大概需要多长时间?
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2024-01-17 17:31 ] |
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注册申报一个二三类医疗器械产品分别大概需要多长时间?大家好，今天鸿远医疗器械咨询给大家讲解，注册申报一个医疗器械产品，从医疗器械产品注册申报到取得医疗器械注册证大概需要多长时间?根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限如下：
一、 二类医疗器械(首次注册/变更注册/延续注册)：申资料提交受理5个工作日，转交至技术审评机构3个工作日，补正前技术审评60个工作日，企业补充资料规定一年有效期。补正后技术审评60个工作日，行政审评20个工作日，行政许可证件颁发及送达10个工作日完成。
二、三类医疗器械(首次注册/变更注册/延续注册)：申资料提交受理5个工作日，转交至技术审评机构3个工作日，补正前技术审评90个工作日，企业补充资料规定一年有效期。补正后技术审评60个工作日，行政审评20个工作日，行政许可证件颁发及送达10个工作日完成。
三、临床试验审批：申资料提交受理5个工作日，转交至技术审评机构3个工作日，补正前技术审评60个工作日，企业补充资料规定一年有效期。补正后技术审评40个工作日，行政审评20个工作日，行政许可证件颁发及送达10个工作日完成。
最近几年在国家医疗器械审评中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据国家医疗器械审评中心统计数据，2022年医疗器械审评中心的审评工作总体用时，按管理类别看，二类医疗器械产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类产品注册为99个工作日;按申请事项看，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时，供大家参考。
需注意的是，以下时间不计入上述相关工作时限：
(一)申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间;
(二)因申请人原因延迟核查的时间;
(三)外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间;
(四)根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间;
(五)质量管理体系核查所占用的时间。
今天的讲解到此结束，谢谢大家的阅读。医疗器械注册代理找深圳鸿远医疗器械咨询有限公司提供专业的服务！
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