医疗器械有创压力传感器产品注册产品说明怎么编写?根据《有创压力传感器产品注册审查指导原则》 产品说明书和标签样稿

　　1. 注意事项、警示以及提示性内容

　　医疗器械注册办理申请人应提供有创压力监测和操作相关的必要内容，一般以“危险”“警告”“注意”等形式体现，应关注下述内容：

　　1.1 潜在的安全危害及使用限制;

　　1.2 有创压力传感器产品在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

　　1.3 有创压力传感器产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。

　　1.4 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害。

　　1.5 有创压力传感器产品使用中可能带来的不良事件或者有创压力传感器产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料。

　　2. 预期使用环境要求

　　按照预期使用环境，结合产品风险管理资料、研究资料的内容，申请人应明确推荐的有创压力传感器产品预期使用地点和环境条件。对于可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等，申请人应提供注意事项、警示以及提示性内容。

　　3. DEHP的警示和药物相容性信息

　　所有含DEHP(邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯)的PVC(聚氯乙烯)输注器具的标签及说明书中应至少包括以下信息：

　　该产品含有DEHP。临床医务人员应注意其对高风险人群(例如，青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女等)的可能毒性，尽量选用替代产品。该产品不宜用于输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。

　　药物相容性信息：根据国内外的研究资料，临床医务人员应注意聚氯乙烯管路会与所输注的药物发生相互作用而导致药效改变。该产品禁止用于输注与PVC不相容的药物。