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医疗器械肠道水疗机产品注册办理非临床资料包括哪些内容？
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2023-12-26 16:03 ] |
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医疗器械产品注册肠道水疗机注册非临床资料包括哪些内容？根据《肠道水疗机注册审查指导原则》非临床资料包括以下内容：
1.产品风险管理资料
申请人参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的规定，并结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合GB/T 42062的有关要求，审查要点包括：
1.1与产品有关的安全性特征判定可参考GB/T 42062附录C。
1.2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考GB/T 42062附录E、I。
1.3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考GB/T 42062附录F、G、J。
下表依据GB/T 42062附录E(见附件)列举了肠道水疗机产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与肠道水疗机产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
医疗器械注册申请人需要提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。
3.产品技术要求及检验报告
3.1申报产品适用标准情况
医疗器械注册办理申请人需要列表说明申报产品应符合的国家标准和行业标准。
3.2产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下。
3.2.1产品型号规格及其划分说明
产品可按预期用途、结构组成等划分为不同型号和规格。
若产品存在多种型号、规格，应提供型号、规格间的主要差异对比表。
应用软件应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确相应信息，如软件的名称、型号规格(若适用)、发布版本和软件完整版本命名规则等。
3.2.2主要技术指标
不同的肠道水疗机其参数根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。
液箱(液袋)容积;
液体控温范围;
泵注液速度;
灌注量及灌注误差;
灌注压力及误差;
排泄压力及误差;
治疗时间;
液路系统密封性;
水处理装置(若有);
噪声;
连续工作时间。
直肠管：如为自制产品，应参考YY 0488考虑抗弯曲性、拉伸性能、缩径、空气泄露等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。
报警：考虑报警的适用性，结合产品的设计，出现超温、超压、供电短时中断等风险时处理方式。
其他：产品具有的其他特定功能，应参考相应标准制定相应的性能，如床体的要求、急停功能等。应用软件应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等。
3.3安全性能
电气安全应符合GB 9706.1、YY 9706.108的要求。
电磁兼容应符合YY 9706.102(YY 0505)的要求。
3.4检验方法
建议注明引用标准的编号、年代号及条款号。
3.5附录
建议列明产品安全特征，提供绝缘图、绝缘路径表。
3.6产品检验报告
检验报告需要注明产品型号规格或配置，样品描述应与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。
3.6.1注册检验典型性
检验产品典型性原则应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。技术审评重点关注检测内容是否与产品技术要求一致。
4.产品的研究要求
4.1产品性能研究
医疗器械产品注册办理申请人需要提供产品性能研究资料，以及产品技术要求的编制说明，列表说明产品性能指标条款(如注液速度、灌注压力设定范围等参数的确定依据)，逐项解释条款来源和制定依据及临床诊疗标准。
申请人需要说明适用的标准或方法，解释引用或采用的理由。关于适用标准中的不适用条款，需要提供必要的说明。
医疗器械注册代理申请人可以结合综述资料中描述的产品应用模式、运行模式、产品配置等，提供相应的测试验证资料。
明确液体的输送路径和工作原理，明确可以提供加热方式。明确速度、灌注和排泄压力、控温范围及精度的设定依据。若含有水处理装置，应明确水质相关要求。若含有直肠管，应详细描述尺寸、材质等。若含有床体，应明确是否可调，床体尺寸、锁止能力、承载能力等参数。
4.2生物相容性研究
生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，申报资料应描述产品所用材料及其与人体接触的性质。生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。如实施生物学试验，应按照GB/T 16886.1标准提供相关研究，试验项目至少应包含细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。
4.3清洗消毒灭菌工艺研究
产品使用中，明确重复使用部件(如治疗机管路)推荐的清洁和消毒工艺(方法和参数)、工艺确定的依据以及验证的相关研究资料。
如消毒使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.4稳定性研究
可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，提交产品使用期限的研究资料。对于可更换/有限次重复使用的医疗器械(如治疗机管路)，应单独分析或提供使用次数验证资料。
应提交产品的包装及包装完整性研究资料，并参照GB/T 14710提交产品环境试验的研究资料。申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。
4.5软件研究
医疗器械产品注册代理申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则》，提供软件研究资料。软件研究报告需要覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。通常肠道水疗机的软件安全性级别为中等。
产品若涉及医疗器械网络安全，申请人可以参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供网络安全研究资料。
5.其他资料
肠道水疗机属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人需当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。
表1 肠道水疗机免于临床评价描述
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09-08-05 |
肠道水疗机 |
通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。在医疗机构用于对结肠的清洗。 |
Ⅱ |
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